심사평가원 측 "실무차원서 최선 다하고 있어"
한국아스트라제네카의 폐암치료제 타그리소정(오시머티닙)의 1차 치료 급여 확대 촉구 국회 국민동의청원을 제기했던 김모씨는 "오늘은 새로운 소식이 있을 지, 기사(언론보도)와 폐암 환우 커뮤니티를 간절한 마음으로 수시로 들어가 보는 게 일상이다. 또다시 긴 기다림을 해야하는 건 아닌지 막막하다"는 심경을 전해왔다.
보험당국도 환자들의 이런 상황을 감안해 암질환심의위원회 이후 후속절차를 신속히 진행하기 위해 최선을 다하고 있다고 했다.
잘 알려진 것처럼 타그리소 1차 급여확대안은 올해 3월23일 심사평가원 암질심을 통과했다. 2018년 12월 국내에서 추가로 허가를 획득한 이후 2019년 10월17일부터 다섯번이나 도전한 끝에 나온 결과였다. 이렇게 3년 7개월여의 긴 시간이 흐르다보니 급여확대를 기다려온 환자들은 질병만큼이나 큰 경제적 고통에 시달려왔다.
올해 2월6일 제기된 국회 국민동의청원은 이런 고통을 국회가 나서서 해결해 달라는 간절한 요청이었다. 그리고 국민들도 이에 호응해 5만명 동의를 기한 내 달성해 국회 소관 상임위원회에 청원으로 정식 채택돼 심사가 진행 중이다.
타그리소는 글로벌 3상 임상시험과 대규모 리얼월드 데이터를 통해 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 임상적 유용성과 가치를 인정받은 치료제다. 표준치료제 대비 무진행 생존기간과 전체 생존기간을 유의하게 개선했고, 특히 EGFR 표적치료제 중 유일하게 3년 이상의 전체생존 기간을 기록했다.
한국이 약가를 참조하는 A8 국가는 모두 1차로 이미 급여를 인정하고 있다. NCCN 가이드라인에서도 타그리소는 EGFR 변이 1차 치료제 중 유일하게 '카테고리1'이면서 '선호요법'으로 권고된다.
청원의 주인공인 김 씨는 "오늘은 새로운 소식이 있을 지, 기사(언론보도)와 폐암 환우 커뮤니티를 간절한 마음으로 수시로 들어가보는 게 일상이다. 언제 또 진척사항이 들려올지 기약을 알 수 없어 매일매일 애가탄다"고 심정을 전했다.
그는 "암질심 통과도 5년간의 긴 기다림 끝에 겨우 이뤄졌는데, 또다시 긴 기다림을 해야하는 것은 아닌지 막막하다. 될듯 말듯 환자들과 보호자를 애태우는 타그리소 급여확대 논의에 환자들은 또다시 희망고문에 시달리고 있다"고 했다.
심사평가원 측도 이런 고통을 잘 이해하고 있는 듯 했다. 타그리소 급여확대안은 암질심 이후 현재 약제급여평가위원회 산하 경제성평가소위원회 논의절차가 진행 중이다.
심사평가원 관계자는 "경평소위 뿐 아니라 위험분담소위를 거쳐야 약평위에 올라갈 수 있다. 아무런 막힘없이 직행한다고 해도 약평위에 올라갈 수 있는 시점은 7월정도다. 다만 경평소위 등 소위원회 단계에서 자료보완이 나가면 더 미뤄질 수 있다. 우리도 실무차원에서 최선을 다하고 있다"고 말했다.
다시 말해 심사평가원 뿐 아니라 아스트라제네카 측도 자료를 충분히 잘 정리해 제출하는 등 보조를 맞춰야 현재 진행중인 절차가 신속히 이뤄질 수 있을 것이라는 얘기다.
예측하기 어렵지만 약평위 이후 건보공단 협상(60일)과 건강보험정책심의위원회 의결절차가 남아 있어서 연내에 급여확대를 위한 모든 과정이 마무리되는 게 최선일 것으로 보인다.
한편 같은 적응증에 대한 허가절차를 밟고 있는 유한양행의 렉라자(레이저티닙)는 7월 중 식약처 승인이 나올 것으로 전망된다.
유한양행 관계자는 "1차 치료 적응증 확대 허가는 7월로 기대하고 있다. 급여확대를 신속히 진행하기 위해 심사평가원과 사전상담도 하고 있다. 환자 치료 접근성을 위해 가능하면 이후 절차를 신속히 밟으려고 한다"고 귀띔했다.
