CTD-제조방법 변경허가시 심사 간소화...사전통보제 확대
신규 허가신청된 의약품에 대해 정부가 공식소통채널을 통한 신속한 시장진입을 지원한다.
식약처는 2020년 첫 시범운영을 시작한 공식소통채널을 올해 확대하고 제도의 본격 운영을 알렸다.
의료제품 허가심사 공식소통채널은 개발단계부터 품목허가 완료시까지 신청한 민원에 대해 상담 내용을 일관되고 책임성 있게 관리하는 공식 상담하는 제도를 의미한다. 이를 통해 비공식상담은 점진적으로 지양하게 된다. 방문이나 전화, 이메일 등의 비공식상담을 배제한다는 것이다.
시범운영은 지난 2020년 11월부터 시작됐으며 허가고시와 수수료 규정 개정을 통해 올해 정식운영으로 전환됐다. 첫해는 신약 첨단바이오의약품, 2021년 신약과 자료제출의약품(새로운 조정, 새로운 효능), 2023년 자료제출 의약품 전체로 확대된 후 올해 본격화됐다.
다만 올해 수수료를 포함한 운영 범위 확대 관련 고시 개정안을 마련하게 된다.
공식소통채널은 개발단계의 경우 사전검토가 있으며 안전성-유효성, 기시, 안정성, 임상시험계획 승인과 관련해 사전검토 담당자(사전상담과, 임상정책과)와 개시회의(시범운영), 보완설명회의(종전 면담회의)가 진행된다.
또 허가-심사단계의 경우 대면심사가 있으며 안전성-유효성, 품질, GMP, RMP가 상담범위이며 허가부서 품목관리자(허가총괄담당관, 첨단제품허가담당관)과 개신회의, 보완설명회의, 추가 보완회의가 진행되니다. 회의별 각 1회씩 총 3회까지 신청이 가능하다.
한편 식약처는 의약품 허가 후 변경관리 효율화를 통한 업계 지원도 나선다.
전문의약품 제조방법 등 허가사항을 국제공통기술문서(CTD) 사항으로 확대하고 변경관리 강화한다. CTD 제출대상 의약품 제조방법은 CTD 제3부 품질평가자료 중 3.2.S.2, 3.2.S.3 및 3.2.P.2, 3.2.P.3, 3.2.P.4, 3.2.P.7의 품질평가 보고서의 본문으로 한다.
또 실제 제조장소의 변경이 없는 제조원의 명칭이나 소재지 변경의 경우 제조방법 CTD 심사 없이 허가 변경처리되며 심사없이 수시보고나 연차보고로 변경신청할 수 있는 대상 예시를 가이드라인 등에 추가, 제조업 및 수입업의 허가사항 변경에 따라 별도 심사없이 당해업소 품목의 허가사항을 반영하도록 했다.
지난 1월 실제 제조장소의 변경이 없는 제조원의 명칭-주소 변경 및 삭제했으며 동일 주성분 제조원의 DMF 등록 허여번호 변경도 가능해졌다. 다만 원료 공급업체(수입자) 변경에 따른 허여번호 변경에 한하며 등록번호 최초 기재 등은 제외된다. 수탁사 품목이 제조방법 CTD 전환되지 않은 위탁사 품목의 경우도 제외된다.
이는 단순허가변경 신청 민원으로 신청되며 심사 비대상 변경허가 민원처리 절차 및 기간(20일) 준용된다. 원료약등록자료 등에 대한 연계심사는 추후 품질에 영향을 미치는 변경이 수반되는 경우 실시한다.
지난 1월1일 이후 변경허가를 신청하는 경우부터 적용됐으며 신약, 자료제출, 최초 허가품목, 특수제형의 변경허가부터 적용되며 지방청 대상 품목은 3개월 후인 오는 4월1일부터 시행된다.
또 신약 및 희귀의약품, 첨단바이오의약품에 대해 의약품 변경허가 사전통보제도도 확대된다.
올해부터는 생산 수입 공급 중단 보고대상 의약품까지 대상이 확대된다. 이 제도는 변경허가 처리 전 해당 품목의 제조-수입 일정을 고려해 신청업체가 요청한 희망일에 맞춰 변경허가 처리하는 제도이다. 이는 의약품안전나라를 토안 신청 및 관리된다.
