의약품 등 의료제품 허가-심사에 대한 민원인과의 소통이 새롭게 바뀐다.
식약처는 의료제품 허가심사 '공식 소통채널' 제도를 새롭게 도입해 26일부터 본격적으로 시범운영에 들어갔다.
이에 대한 제약 등 일선 민원인의 궁금증을 해소하기 위해 관련 질의응답 및 사용자 매뉴얼을 공유했다.
공유된 주요 내용을 보면 먼저 해당 제도를 도입한 이유는 뭘까?
종전 개별 담당자와의 직접적인 소통은 해당 제품의 허가-심사와 관련된 부서의 책임자가 확인하지 않은 응답을 유도할 수 있고 이러한 상담결과는 제한적인 정보를 근거로 한 불완전한 답변으로 실제 품목 허가심사 시에 적용되지 못할 가능성이 있었다.
이를 개선하기 위해 해당 제품의 소통을 담당하는 '품목관리자(Product Manager, PM)'가 여러 관련 부서의 의견을 취합하고 종합해 일관되고 책임있는 답변을 제공하기 위해서다.
그럼 종전과 어떤 점이 달라졌을까.
종전의 상담체계와 비교 시 '공식 소통채널'의 운영방식은 상담 신청에서부터 상담일자, 상담결과 및 이력 확인 등 일련의 절차가 전자민원시스템을 통해 이루어지며, 소통창구는 개발단계의 사전검토에서는 '사전검토 주관부서 담당자'로, 허가·심사 단계의 대면심사에서는 '허가부서 품목관리자'로 일원화된다.
이전에 허가 신청한 의료제품의 상담도 신청 가능할까.
시범운영이 시작되는 11월 26일에 접수된 신약부터 적용되며, 시범운영 기간 동안에는 수수료 없이 운영되며 시범운영 기간은 '의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정(식약처 고시)' 및 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정(식약처 고시)'이 개정되면 종료된다.
공식 소통채널 제도 시행 후에도 전화나 직접 방문 상담이 가능할까.
공식 소통채널 시범운영이 개시되면 직접 방문상담 및 이메일 질의는 지양하고 본격 시행 때까지 점진적으로 폐지된다. 전문상담이 필요하지 않은 일반·기술사항(허가‧신고‧승인 신청방법 및 업무 절차, 법령에서 정하고 있는 허가‧신고‧승인 관련 제출 자료 및 요건, 참고할 법령이나 가이드라인 등) 안내는 국민신문고 활용을 권장하며, 팜나비 등 제품화 지원상담은 기존대로 그 목적에 맞게 사업부서에서 운영된다.
그럼 시범운영 범위 이외의 제네릭, 기술문서 심사대상 의료기기, 변경허가 등 관련 상담은 어떻게 될까.
현재 식약처 가용 인력 및 민원처리기한 등을 감안해 시범운영 범위는 신약, 신물질 등의 신규제품에 한하며, 그 외의 상담은 질의 내용이나 제출자료의 완결성 정도에 따라 사전검토, 통합상담예약 활용을 권장된다.
운영 범위와 시점은 신약의 경우 11월26일부터, 의약외품은 내년 3월부터, 의료기기는 내년 9월부터 운영하게 된다.
이번에 새롭게 도입된 대면심사제도는 품목허가 신청 후 신청인이 민원 담당자와 직접대면 또는 화상회의를 통해 식약처가 허가·심사 시 고려해야 할 사항이나 제출 자료의 적합여부, 심사방향, 보완 요청의 근거 및 사유 등 허가심사와 관련된 상세한 설명과 안내를 받을 수 있는 허가의 예측가능성과 투명성을 높이기 위해 마련됐다.
대면 또는 화상 회의 대신 서면 또는 비대면으로 회의를 신청할 경우 진행이 가능하며 이는 대면 또는 화상 회의와 동일하게 회의를 한 것으로 간주된다.
또 불가피한 사정으로 확정된 회의를 취소 또는 연기가 필요할 경우 서면 답변서 요청이 가능하며 회의 연기로 민원처리기한에 영향을 주거나 실제 회의 가능 일자가 없는 경우에는 확정됐던 회의라도 취소될 수 있다.
신청인이 사전 답변 내용을 확인한 후 해당 대면 또는 화상 회의가 불필요하다고 판다해 회의 취소를 요청하는 경우, 회의를 한 것으로 간주되고 사전 답변서를 회의록으로 갈음하게 된다.
회의 신청 횟수는 가이드라인에 지정된 횟수로 운영되며 이후 시범운영 후 평가 결과에 따라 향후 의료제품 별 회의 횟수 등이 조정될 수 있다. 가이드라인을 보면 사전검토는 사전회의 1회, 면담회의 1회(필요시 1회 추가 가능), 대면심사는 의약품의 경우 총 3회로 개시회의와 보완설명회의, 추가 보완회의 각 1회씩, 의약외품은 3종 회의 중 선택해 1회, 의료기기는 3종 회의 중 선택해 2회가 가능하다. 회의록은 신청인이 확인할 수 있다.
