지난해 11월 신약부터 적용된 의료제품 공식 소통채널에서 사전검토제 등은 과연 어떻게 운영될까?
식약처는 최근 '공식소통채널'에 대해 리플렛을 통해 제약업계 등에 다시금 정보를 공유했다.
공식소통채널은 의료제품 허가진행과정 중 민원상담 결과를 공식적으로 허가심사에 반영해 책임성을 강화하고 업무효율성을 높이기 위한 품목 허가 관련 공식민원상담 제도를 의미한다.
개발단계는 현행 사전검토제를 활용되며 기존 면담회의에 추가로 사전회의를 신설해 운영된다. 허가심사단계는 대면심사제를 신규 도입해 개시회의, 보완설명회의, 추가보완회의를 운영한다.
특히 강화된 사전검토제는 허가신고 승인 등에 필요한 자료의 작성기준 등 사전 상담 및 자료를 검토하게 된다.
상담범위는 안전성-유효성, CTD 포함한 기시, 안정성, 임상시험계획 승인 등이며 사전검토 담당자인 사전상담과와 임상정책과와 소통하게 된다. 수수료는 약사법, 의료기기법에 따라 부과된다.
사전검토의 사전회의는 사전검토로 질의한 내용이나 식약처 심사 시 고려해야 할 사항이나 심사 방향에 대한 설명 추가, 필요한 단순자료 등 안내, 사전 검토 초반에 실시된다.
이어 면담회의는 1차 검토결과 보완요구 등에 대한 근거 및 사유, 보완요구 한 자료 제출시 요구되는 수준 등에 대한 상세한 설명 및 안내, 사전검토 중후반에 실시된다.
여기서 신약의 경우 사전상담과 담당자, 임상에 한해 임상정책과와 소통되며 사전회의는 사전검토 신청일로부터 7일 이내, 민원처리기한 1/3시점 이내에 진행된다. 면담회의는 1차 사전검토 결과 통지일로부터 14일 이내에 면담회의 신청일로부터 10일 이내이며 임상 민원접수일로부터 20일째 회의가 진행된다.
한편 대면심사회의 중 개시회의는 제품의 개발경위 등 허가심사시 고려해야할 사항 등을 살피며 예비심사결과 알림일로부터 5일 이내 또는 품목허가 신청일로부터 5일 신청할 수 있으며 회의는 처리기한 1/3 시점 이내에서 진행된다.
보완 설명회의는 보완요구 자료의 종류, 범위, 요건 등에 대한 사유 및 근거 등을 살피기 위해 보완자료 요청 후 5일 이내 신청할 수 있으며 보완회의 신청일로부터 10일 이내서 회의가 가능하다.
추가 보완회의는 업체의 보완요구 제출자료 또는 재보완 요구에 대한 식약처의 설명 등이 이뤄지며 보완요구 자료 제출 후 3일 이내 신청이 가능하며 보완 후 회의 신청일로부터 7일 이내 회의가 가능하다.
공식 소통채널 시범운영 범위는 현재 시범운영되고 있으며 지난해 11월 신약, 지난 3월 신물질 함유 의약외품, 오는 9월에는 신개발 또는 희소 의료기기가 적용된다.
