식약처, 소통채널 '팜투게더'서 업체 의견 수렴
연구용이나 시험용으로 수입되는 원료의약품의 수입절차가 다소 완화될 전망이다.
식약처는 지난 25일 한국의약품수출입협회(이하 의수협) 주관으로 진행되는 소통채널 '팜투게더'에서 의약품 수입업체 등에 대한 다양한 애로사항을 듣고 앞으로의 개선방향에 대해 밝혔다.
이날 의수협 회원사들은 원료약 수입절차의 간소화와 DMF 등록 관련해 제도개선을 주문했다.
특히 DMF 원료에 대한 수입 절차에 있어 수입요건 완화와 함께 DMF의 다양한 제법과 규격을 사례별로 인정해줄 것을 요구한 것으로 전해졌다.
이와 관련해 식약처는 전자의 경우 시판용이 아닌 아닌 연구용이나 시험용으로 수입하는 원료약의 경우 우선적으로 수입 면제기준을 완화하는 방향으로 추진하기로 했다.
식약처 김은주 허가총괄담당관은 "연구시험용 원료약에 대해 담당 의약품정책과와 논의를 통해 수입요건 확인면제 규정을 개정하는 걸 검토할 계획"이라면서 "실질적인 현장 집행은 지방청이 진행하고 있어 고시 개정 이후에는 지방청과 협의를 통해 일관된 지침으로 적용될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
후자인 원료의약품의 제조방법과 규격이 하나가 아닌 복수의 경우 이를 허가증에 DMF 등록을 별도로 인정해달라는 요구에 대해, 이미 주성분 규격에 대해 복수 인정을 해준 바, 향후 업계 애로사항 해소에 방점을 찍어가기로 했다.
이와 관련 김 담당관은 "완제 허가시 주성분 규격을 하나만 인정하다가 최근 동등성이 인정되면 복수 규격도 인정해줬다"면서 "원료 DMF 등록자와 완제를 만드는 업체가 다를 수 있어 DMF 등록증에 USP로 적어높고 완제 허가 신청시 이걸 EP로 내고 싶은 경우도 있다"고 사례를 설명했다.
그는 "이런 경우 두 개가 타당한 USP와 EP간에 동등하고도 볼 때 별도의 보완없이 그대로 인정할 수밖에 없는 사례가 있다"면서 "현재도 이를 사례별로 검토해 인정해주고 있는데 앞으로 중장기로 가져가야 할 부분과 좀더 빠르게 해결해줄 수 있는 방법을 찾도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.
이어 "이번 회의에 많은 업체들이 참여해 2시간 넘게 열띤 토론을 했다"며 "제한된 시간때문에 논의를 다하지 못했지만 앞으로도 해결할 부분을 계속 테이블로 올려 소통, 개선점을 찾아가도록 최선을 다하겠다"고 약속했다.
한편 지난해 8월 진행된 원료의약품업체들과의 팜투게더에서는 완제-원료 연계심사와 관련해 2차 보완 기간 개선과 제조방법 변경관리 적용시점 연기, 수입면제요건 등에 대해 제도개선이 주문된 바 있다.
