애브비는 손발바닥 농포증 환자를 위해 새로운 치료옵션올 연 4회 투약의 편의성을 강점으로 한 스카이리치의 식약처 허가 기념 기자간담회 자리를 22일 마련했다.

이날 고려대학교 구로병원 피부과 백유상 교수는 스카이리치의 신규 적응증인 손발바닥 농포증에 대해 22년 기준 약 1만명. 전체인구대비 유병률은 0.02% 수준으로  희귀질환 지정 신청이 이뤄지고 있는 질환으로 소개했다. 특히 손발발바닥 농포로 인해 삶의 질의 저하가 심각한 질환이라는 점을 강조했다.

손발바닥 농포증의 국내 환자수 데이터 출처를 조사한 결과, 심평원의 자료를 통해 확인 가능했다. 심사기준 지난해 급여 환자수는 정확히 1만 226명. 환자수가 가장 많았던 14년 1만 6941명 대비 65%가량이 감소했다.

8년 만에 환자가 이렇게 급감한 이유는 따로 있는 걸까. 환자의 수가 급격히 감소한 시점은 건선의 산정특례 적용이 시작된 2017년 시작된다. 18년까지 2년 연속 한 해에 2천명씩 큰 폭으로 감소했다.

손발바닥 농포증 환자들이 질병의 일부단계에서 몸에 건선 등이 발병하는 경우가 있어 이들 환자들이 건선 치료를 통해 급여를 받았을 것으로 추론할 수 있다. 

또한 요양급여비용이 환자수 급감에도 불구 21년부터 요양급여비용이 급격히 증가하는 것 역시 손발바닥 농포증 환자대상 보험급여가 첫 적용된 트렘피어와 연관이 있는 것으로 분석됐다. 21년과 22년 환자수가 소폭 감소하는 상황에서도 급여총액은 3~4억원씩 늘었다. 

22년 기준 요양급여비용 총액은 20억원 규모로 이중 50%가 넘는 12억원이 환자본인부담일 정도로 급여보장성은 여전히 낮다.

건선과 달리 산정특례를 받지 못하다보니 환자의 부담은 늘고 고가의 생물학적 제제의 접근성도 제한되고 있다. 깐깐한 급여조건이 질환의 유병률까지 왜곡하는 현상으로까지 이어지는 경우다.

건선의 악화 정도에 따른 산정특례 적용 조건상 삶의 질 저하가 더 극심할 수 있는 손발바닥 등 특정 부위 농포증으로 고통받는 환자의 경우, 여전히 특례혜택이 배제된 사례이기도 하다.

임상의료진은 이같은 환자부담의 격차 문제 해소의 해소 필요성을 강조하며 희귀질환 지정과 산정특례 적용을 위해 노력을 지속 펼치고 있다.

<보도자료 전문>

한국애브비(대표이사: 강소영)는 건선성 질환 치료제 스카이리치 프리필드펜 주 150mg/mL(Skyrizi, 성분명 리산키주맙, Risankizumab)의 손발바닥 농포증 허가 기념 기자간담회를 22일 개최했다.

기자간담회에서는 고려대학교 구로병원 피부과 백유상 교수가 ‘손발바닥 농포증(PPP) 치료의 최신 지견 및 건선성질환 치료에 있어 스카이리치의 임상적 의의’를 주제로 발표했다.

손발바닥 농포증은 손발가락이나 손발바닥에 발진, 물집, 붉은 반점과 함께 무균성의 고름이 나타나며 극심한 가려움증과 통증을 동반하는 질환이다. 손발바닥 농포증 환자들은 표면이 딱딱하고 두꺼워지거나 홍반 등의 변화를 동시에 겪을 수 있다.  

90%의 손발바닥 농포증 환자들은 질병의 일부 단계에서 판상형 건선과 함께 신체의 다른 부위에도 건선이 발병한다.1, 2 국내 손발바닥농포증 환자 수는 2022년 기준 약 10,000명으로,  전체 인구 대비  유병률은 0.02%이하다. 

연령 별로는 40~50대 환자들이 가장 많은 비중을 차지하고 있다. 손발바닥 농포증 환자들은 빈번한 질병 악화와 부분적인 호전 반복, 재발로 인해 어려움을 호소하고 사회적 기능 저하 점수에 있어 건선 환자에 비해 낮게 나타나기도 한다. 이로 인해 환자들은 일상 생활에서 불편함과 사회생활에 제약을 받게 되며 삶의 질 저하에 심각한 영향을 미칠 수 있다. , 

고려대학교 구로병원 피부과 백유상 교수는 “손발바닥 농포증은 국내 환자 수가 1만여 명 정도 되는 희귀난치질환으로 질병의 호전과 악화를 끊임없이 반복하기 때문에 올바른 진단과 효과적인 치료로 꾸준히 관리하는 것이 중요하다”며 “치료에 있어 효과와 안전성을 갖춘 치료제를 선택해야 하며 장기간 지속해야 하는 특성상 환자의 편의성도 중요한 요소라 할 수 있다”고 말했다.

손발바닥농포증은 중증도에 따라 국소 약물요법, 광선요법, 전신 경구제 등을 사용한다.  최근 개발된 생물학제제를 이용한 치료법은 특정 면역 물질의 활동을 차단하거나 억제하는 약제로 고전적인 치료법인 전신 약물이나 광선 치료에 충분히 호전되지 않았던 환자에게 고려할 수 있는 치료제이다.  

스카이리치는 기존에 판상 건선, 건선성관절염, 손발바닥 농포증 등 건선성 질환을 포함해 현재까지 4개 질환에 대한 적응증을 가진 IL-23 계열의 생물학제제로, 그간 다양한 임상 및 리얼월드 데이터를 통해 유의미한 피부 개선 및 유지 효과를 입증했다.

기존 건선 치료에 있어 높은 피부 개선 및 유지 효과 외에도 스카이리치는 중등도에서 중증의 손발바닥 농포증 성인 환자 대상의 3상 JumPPP 임상연구에서 유효성과 안전성을 확인했다.3,  스카이리치는 유지요법기준, 12주 간격으로 연간 총 4회 투여, IL-17, 23억제제 계열 생물학제제 중 최대 투약 간격을 가지고 있어 편의성 또한 우수하다.

중등도에서 중증의 손발바닥 농포증 성인 환자 119명을 대상으로 한 연구 결과, 치료시작 시점과 비교해 볼 때 16주 차에 PPPASI(손발바닥 농포증 영역 심각도 지수, Palmoplantar Pustulosis Area Severity Index)의 평균 감소가 스카이리치 군(-11.96)에서 위약군(-8.48) 대비 유의미하게 더 큰 것으로 나타났다.(p<0.05)3,14 16주 차에 PPPASI 50을 달성한 시험대상자의 비율은 스카이리치 치료군에서  41.4%(n=24/58) 위약군에서 24.1%(n=14/58) 였다.(p<0.05) 스카이리치 군에서의 이러한 증상 개선은 68주 차까지 유지되었다.

3상 임상연구(JumPPP: NCT04451720)

•스카이리치 군은 16주차에 PPPASI점수가 치료시작 시점 대비 11.96 감소한 반면 위약군은 8.48 감소해 유의미하게 더 많이 감소함이 확인됐다. (p<0.05)

•스카이리치 치료를 계속 유지할 때 손발바닥 농포증의 징후와 증상이 일반적으로 개선됐고, 16주차부터 68주까지 그 개선이 유지됐다. 스카이리치 군에서 PPPASI 50을 달성한 환자의 비율은 16주차에 41.4%, 68주차에서 85.5% 였으며, PPPASI 75를 달성한 환자의 비율은 16주차에 12.1%, 68주차에서 56.4% 였다.

•스카이리치 150mg은 손발바닥 농포증 환자에게 일반적으로 안전하고 내약성이 뛰어났다. 68주차까지 스카이리치의 안전성 프로파일은 이전에 건선 연구에서 관찰된 것과 일치했다. 최대 76주 동안 노출된 이 약의 안전성 프로파일은 첫 16주 동안 관찰된 프로파일과 일치했다. 새로운 안전성 정보는 확인되지 않았다.

이러한 연구 결과를 근거로 식약처는 지난 9일 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증 치료제로 스카이리치를 허가했다.

‘스카이리치’는 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인의 활동성 건선성 관절염뿐 아니라 손발바닥 농포증 치료에도 사용된다. 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나, 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증 환자들은 스카이리치를 1회 150mg를 0주, 4주, 그 이후에는 12 주마다 한 번씩 피하투여하면 된다.

고려대학교 구로병원 피부과 백유상 교수는 “건선성 질환 치료에서 유의미한 효과와 연4회라는 편의성까지 갖춘 스카이리치가 손발바닥 농포증 환자들에게도 새로운 치료 옵션이 될 것”이라며 “환자들이 앞으로 전문의와 올바른 상담과 효과적인 조기 치료를 통해 깨끗한 피부 개선과 건강한 생활을 유지하길 바란다”고 말했다.