지난 8월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(195개) 대비 64.6%, 올해 2분기 월평균(128개) 대비 98.4% 수준이었다.

식약처는 지난 8월 한 달간 의료제품 총 126개 품목을 허가돼 이와 같았다고 9일 밝혔다. 다만 이는 본부 허가 품목이며 지방청 허가 품목은 제외됐다.

신약으로는 아토피 피부염 치료제인 '엡글리스오토인젝터주250밀리그램(레브리키주맙)'과 판상 건선 치료제인 '빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)'를 허가했다.

희귀의약품으로는 만성 이식편대숙주 질환치료제 '레주록정200밀리그램(벨루모수딜메실산염(미분화))', 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '파발타캡슐 200밀리그램(입타코판염산염수화물)', 진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료제 '빌베이캡슐200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물) 외 3품목', 외투세포 림프종(MCL) 치료제 '제이퍼카정50밀리그램(퍼토브루티닙)'을 허가했다.

백신은 ’24~’25 절기 예방접종에 사용될 예정인 코로나19 백신 '코미나티제이엔원주(브레토바메란)'과 '코미나티제이엔원주(단회용)(브레토바메란)'을 허가했다.

의료기기는 인공지능 기반으로 과거 8주간의 일상(가정) 혈압 및 맥박 데이터를 통해 본태성 고혈압환자의 향후 4주간의 평균 혈압 수치를 예측해 이를 의사에게 제공하는 소프트웨어(2등급 혈압 분석 소프트웨어) 'canofy MD BPAI'를 허가했다.

엄태선 기자 다른기사 보기