한국오츠카제약의 초음파수술기가 혁신의료기기로 지정됐다.

식약처는 6일 의료혁신군으로 일반 제86호로 초음파수술기인 'Paradise Ultrasound Renal Denervation System'을 이같이 지정했다고 공고했다. 

한편 식약처는 지난 2020년 7월 22일 뷰노의 안과영상검출-진단보조소프트웨어의 혁신의료기기 지정 이후 현재 86품목이 누적됐다. 
일반심사 혁신의료기기는 72품목, 통합심사 혁신의료기기는 21건이었다. 후자는 일반심사로 지정된 품목이 통합심사를 통해 지정된 품목은 7건이 포함됐다. 

앞서 2020년 5월 시행된 혁신의료기기 일반심사 지정제도는 혁신의료기기군(첨단기술군·의료혁신군·기술혁신군·공익의료군) 특성별로 지정가치가 높은 제품을 혁신의료기기로 지정하여 혁신의료기기 신속 제품화를 지원하기 위한 제도이다. 

2022년 10월 시행된 혁신의료기기 통합심사 지정제도는 혁신의료기기 지정 시 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 혁신의료기술평가를 관계부처(식약처-복지부)가 동시에 통합심사해 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입을 도모하기 위한 제도이다. 

엄태선 기자 다른기사 보기