씨엠지모사프리드정, 인테스캡슐 등 비무균 완제약 3품목 대상
경기도 시흥에 위치한 씨엠지제약의 제2공장에서 생산하는 비무균 완제약에 대한 GMP 실태조사 결과는 어떻게 나왔을까.
경인식약청이 지난 2월20일부터 22일까지 3일간 진행한 의약품 제조소 GMP 현장 정기실태조사(정기실사) 결과가 공개됐다.
이번 실사는 '씨엠지모사프리드정'와 '인테스캡슐200mg', '제대로필구강용해필름20밀리그램' 등 3품목이 대상이었다.
평가 결과, 6건이 지적(보완)사항이 있었다.
지적사항중 품질경영 일부와 제조와 관련 일부, 시험실, 원자재 관련 지적사항은 비공개됐다.
공개된 내용을 보면 품질경영서 컴퓨터화시스템 목록을 설비 성능을 반영해 문서화할 것과 시설장비에서 용출기 적격성평가시 용량검증을 포함해 진행할 것, 수동세척 설비의 세척 효율성을 확인할 것, 제조는 포장(재포장) 절차서를 개정해 준수할 것이 지적됐다.
한편 씨엠지제약은 최근 '아제탄정'이 허가사항과 달리 제조해 회수조치된 바 있다.
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