[온코닉테라퓨틱스]
복지부 인증 '혁신형 제약기업' 신규 선정
온코닉테라퓨틱스(대표 김존)가 보건복지부가 연구개발 능력과 글로벌 시장진출 역량을 갖춘 제약사를 대상으로 약가 우대, 세액공제 등의 혜택을 제공하는 '혁신형 제약기업'으로 선정됐다고 30일 밝혔다.
보건복지부는 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’에 따라 2012년부터 연구개발(R&D) 투자 비중이 일정 기준 이상이고, 신약 개발 실적이 뛰어난 기업들을 평가하여 혁신형 제약기업으로 선정하고 있다.
이 인증은 신규의 경우 2년, 연장의 경우 3년 주기로 이루어지며, 선정 시 3년 동안 해당 지위를 유지하게 된다. 혁신형 제약기업으로 인증 받을 경우, 정부 지원사업 참여 시 R&D 관련 가산점 부여, 의약품 가격 우대, 세제 혜택 및 규제 심사 지원 등 다양한 혜택을 받을 수 있다.
온코닉테라퓨틱스는 연구개발(R&D) 투자 비중, 혁신적인 신약 개발 실적, 그리고 글로벌 시장으로의 진출 가능성에서 높은 평가를 받아 혁신형 제약기업 인증을 획득했다. 이는 신약 R&D를 지속적으로 추진하며 국내 바이오 산업의 인프라 강화와 발전에 기여한 성과를 인정받은 결과다.
온코닉테라퓨틱스의 주요 신약인 ‘자큐보정’은 뛰어난 효능과 안정성을 입증하며 국내외 의약품 시장에서 경쟁력을 확보하고 있다. 이를 통해 회사는 신약 연구개발 전 과정을 독자적으로 수행할 수 있는 시스템을 완비했으며, 생산 공정 개발, 분석 기술 확립, 임상시험 수행, 상업용 의약품 생산 등 모든 단계를 자체적으로 운영할 수 있는 역량을 보유하고 있다.
혁신형 제약기업으로 선정된 온코닉테라퓨틱스는 2027년까지 3년간 다양한 혜택을 누릴 수 있다. 주요 혜택으로는 기술특례상장이나 성장성특례상장에 적용되는 코스닥 상장 요건 완화, 매출액 기준 미달에 따른 관리종목 지정 면제 등이 포함된다. 이러한 지원은 온코닉테라퓨틱스의 신약 개발 및 상업화 전략에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 혁신형 제약기업 인증은 지속적인 신약 개발과 혁신을 향한 온코닉테라퓨틱스의 노력이 인정받은 결과라 생각한다”며, “온코닉테라퓨틱스는 국내 최초로 상장 이전 신약 허가에 성공한 기업으로, 대한민국 신약 37호 ‘자큐보정’을 통해 안정적인 매출 기반과 기술력을 구축한 바이오 제약사로, 앞으로도 기존 바이오 기업들과는 차별화된 성장 경로를 보여주는 대표 기업이 될 것”이라고 말했다.
[한독]
만성 면역성 혈소판감소증 글로벌 신약 ‘도프텔렛’ 국내 허가 획득
한독(대표이사 김영진, 백진기)은 11월 26일 식약처로부터 ‘만성 면역성 혈소판감소증’(ITP) 및 ‘시술 예정인 만성 간질환 환자의 혈소판감소증’ 치료제 ‘도프텔렛’의 국내 품목허가를 받았다.
한독은 올해 새로운 PNH(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 치료제 엠파벨리의 허가와 건강보험 급여 적용을 받았으며 이번 도프텔렛 허가로 희귀질환 치료제 파이프라인을 확대하게 됐다. 도프텔렛은 글로벌 바이오제약기업 ‘소비(SOBI)’의 신약으로 한독이 국내 허가를 진행해왔다.
도프텔렛(성분명: 아바트롬보팍)은 이전 치료에 불충분한 치료 반응을 보인 만성 면역성 혈소판감소증 성인 환자의 치료에 사용되는 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)로 경구용 제형이다. 빠르고 지속적인 효과와 식이조절 없이 복용할 수 있는 경구용 혈소판생성인자 수용체 작용제(TPO-RA)라는 장점이 있다. 미국, 유럽, 호주, 일본 등 다양한 국가에서 사용되고 있으며 미국 식품의약국(FDA)에서는 2019년 6월, 유럽의약품청(EMA)에서는 2021년 1월 면역성 혈소판감소증을 적응증으로 허가 받았다.
면역성 혈소판감소증(ITP)은 주로 병원성 자가항체에 의해 발생하는 후천성 면역 매개 질환이다. 자가항체가 혈소판을 공격하여 파괴함으로써 혈소판 수치가 정산인에 비해 감소하게 되며, 출혈의 위험이 증가한다.
도프텔렛은 만성 면역성 혈소판감소증 관련 TPO-RA 치료를 처음 접하는 환자와 이미 경험이 있는 환자 모두에게 새로운 옵션이 될 수 있다. 도프텔렛 3상 임상시험 Study 302 결과, 도프텔렛군에서 혈소판 반응(혈소판 수치 50,000/μL 이상)을 보인 누적 주수가 12.4주(중앙값)로 위약군의 0주(중앙값)대비 유의하게 길었으며, 65.6%의 도프텔렛군 환자에서 복용 8일차에 빠르게 혈소판 반응이 나타났다. 이러한 결과는 기존 TPO-RA 치료 경험 유무와 관계없이 일관되게 나타났다.
기존 TPO-RA에서 도프텔렛으로 변경한 환자를 대상으로 한 후향적 분석에서도 도프텔렛은 우수한 치료 효과를 보였다. 미국에서 총 44명의 환자를 대상으로 한 분석에서, 도프텔렛으로 전환한 환자의 93%가 혈소판 수치 50,000/μL이상에 도달하였으며, 86%의 환자에서는 혈소판 수치 100,000/μL이상에 도달했다. 특히, 기존 TPO-RA로 충분한 효과를 보지 못한 환자에서 도프텔렛 복용 후 혈소판 수치(중앙값)가 28,000/uL에서 88,000/uL로 상승하는 결과를 보였다.
더불어 도프텔렛은 혈소판감소증으로 인해 침습적 시술의 진행에 어려움을 겪고 있는 만성 간질환 환자들에게 혈소판 수혈을 대체할 새로운 옵션이 될 수 있다. 간에서는 혈소판 생성을 촉진하는 혈소판 생성인자(TPO)가 주로 분비된다. 만성 간질환 환자는 TPO 분비가 감소하며 이로 인해 혈소판감소증을 겪을 수 있다. 간경화 환자의 약 78%에서 혈소판감소증이 관찰된다. 혈소판감소증이 있는 환자는 출혈에 취약하여 침습적 시술을 받기 전 혈소판 수혈을 진행하지만, 최근 혈액 제제의 부족으로 혈소판 수혈에 큰 어려움을 겪고 있다. 또한 혈소판 수혈은 반복될수록 반응성이 떨어질 수 있다.
도프텔렛은 3상 임상을 통해 시술이 예정된 혈소판 감소증이 있는 만성 간질환 환자에서 시술 전후 혈소판 수혈 또는 구조 요법을 감소시킬 수 있음을 확인했다. 진행된 두 임상(ADAPT-1, ADAPT-2) 결과, 혈소판 수치 40,000/uL 미만의 혈소판 감소증을 동반한 만성 간질환 환자에서 시술 후 혈소판 수혈 또는 구조 요법을 필요로 하지 않은 비율은 ADAPT1과 ADAPT2에서 각 위약군이 22.9%, 34.9%인 반면, 도프텔렛군은 각 임상에서 65.6%, 68.6%의 환자들이 혈소판 수혈 또는 구조 요법을 필요로 하지 않았다. 40,000/uL ~ 50,000/uL의 환자에서 또한 각 임상에서 위약군의 38.2%, 33.3%가 혈소판 수혈 또는 구조 요법이 필요하지 않았던 반면, 도프텔렛군은 각 88.1%, 87.9%의 환자에서 혈소판 수혈 또는 구조 요법이 필요치 않은 것으로 나타났다.
한편, 한독은 소비와 전략적 파트너십을 체결하고 희귀질환 치료제 엠파벨리와 도프텔렛에 대해 협력해오고 있다. 또한, 2024년 4월 합작법인 한독소비를 공식 출범하며 희귀질환 치료제 파이프라인을 강화했다. 한독은 엠파벨리와 도프텔렛뿐 아니라 앞으로 한독소비에서 국내에 선보이는 희귀질환 치료제들에 대한 협력을 확대할 계획이다.
[삼양그룹]
사회복지공동모금회 이웃사랑성금 3억원 기탁
삼양그룹(회장 김윤)은 사회복지공동모금회의 ‘희망2025나눔캠페인’에 이웃사랑성금 3억원을 기탁했다고 30일 밝혔다. 기부금은 삼양홀딩스와 삼양사, 삼양패키징이 각각 1억원을 출연해 마련됐다.
삼양그룹은 2001년부터 사회복지공동모금회 희망나눔캠페인에 참여하고 있으며 올해까지 20억원이 넘는 이웃사랑성금을 기부해왔다. 기탁된 성금은 장애인, 저소득층 등 어려운 이웃을 비롯해 청소년 교육사업과 환경보호 사업 등에 활용될 예정이다.
삼양그룹은 ‘정직하게 돈을 벌어 겨레를 위해 올바르게 쓴다’는 수당 김연수 창업주의 뜻을 계승하기 위해 다양한 사회공헌 활동을 전개하고 있다. 양영재단과 수당재단의 장학사업을 통해 인재육성과 학문 발전에 기여할 뿐만 아니라 대전 지역 초등생을 대상으로 1박 2일간 과학∙공학 교육 콘텐츠를 제공하는 미래과학캠프, 청소년에게 환경보호의 중요성을 알리는 자연사랑 파란마음 그림축제를 매년 개최하고 있다.
삼양그룹 관계자는 “연말연시를 맞아 어려운 이웃들에게 조금이나마 온기를 나누고자 올해도 희망나눔캠페인에 동참하게 됐다”며 “앞으로도 삼양그룹은 우리나라 사회에 선한 영향력을 확산할 수 있는 의미 있는 사회공헌 활동들을 지속적으로 운영할 것”이라고 말했다.
