식약처가 신약 등 혁신제품 20품목에 대해 '길잡이'를 통해 허가까지 집중 지원한다.
식약처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 신약, 첨단바이오의약품, 혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 집중 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 올해부터 새롭게 운영한다고 밝혔다.
이를 위해 상담-허가연계 집중지원 프로그램 '길잡이' 도입해 활성화한다.
'길잡이' 프로그램은 '식의약규제과학혁신법'에 따라 '혁신제품' 20개를 선정, 집중적인 상담을 실시해 일회성 단순상담으로 그치지 않고 허가까지 연계될 수 있도록 집중 지원하는 제도다.
최근 3년간 의약품, 의료기기 사전상담 받은 품목을 분석한 결과, 이중 평균 약 58%의 품목이 개발단계 진전이 있는 것으로 확인됐다. 이에 식약처는 최종 제품화(허가 단계진입) 성공률을 높이기 위해 제품화 가능성이 높고 사회적 시급성이 있는 품목 20개를 선별해 집중 지원할 계획이다.
그간 의약품은 46품목(46%) 1단계 상승, 의료기기 18품목(69%) 1단계, 10품목(38%) 2단계 상승한 바 있다.
선정기준은 개발이 계속 진행 중이며 임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입가능성이 높고 신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목이다.
해당 20개 품목에 대해서는 제품 전담자(PM)를 배정해 사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공한다. 임상심사 대상은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 등을 제시한다.
아울러 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하는 한편, 필요한 경우 자료 작성기준을 미리 검토하는 등 신속한 제품화를 위해 체계적으로 지원한다.
또 '혁신제품 사전상담 통합창구'를 운영한다.
기존 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 각각 분산돼 이뤄지던 사전상담 창구를 일원화해 '혁신제품 사전상담 통합창구'로 통합 운영한다. 이에 따라 업계는 일원화된 절차를 통해 필요한 규제 지원을 받을 수 있게 되는데, 식약처 누리집 내 혁신제품 사전상담 시스템에서 상담을 신청할 수 있으며, 사전상담 대상인 경우 신청일로부터 30일 이내에 상담 결과를 확인할 수 있다.
한편 '길잡이' 등 혁신제품 지원 사전상담 제도 올해 추진방향을 오는 13일 간담회를 통해 공유한다.
