융복합 의료제품의 세계시장 규모가 지난해 기준 111조5947억원 규모이며 연평균 6.9% 성장률이 예측되는 등 지속적인 성장이 예상된다.
식약처는 이같은 융복합 의료제품의 빠른 성장세에 발맞춰 지난 5월3일 온라인 질의가 가능하도록 융복합 의료제품 해당여부 전자민원시스템을 개설, 운영중이다.
지난 24일 이같은 시스템 운영 등을 통해 그동안 모아진 주요 민원들을 모아 사례집을 만들었다.
융복합 의료제품으로 분류된 59건의 제품유형은 의료기기와 의약품, 의약품과 의료기기, 의료기기와 의약외품, 생물의약품과 의료기기, 의약품과 의약외품, 생물의약품과 의약품, 한약제제와 의료기기, 의료기기와 생물의약품, 의료기기와 한약제제로 다양했다.
이번 사례집에는 민원인들이 식약처에 해당여부를 질의한 제품에 대한 검토내용이 소개됐다.
먼저 주작용이 의료기기인 제품의 경우 검체 채취를 위한 도구 및 검사용 시약과 의약외품을 함께 포함한 키트제품이 융복합 제품일까.
이는 의료기기와 의약외품이 결합된 융복합 의료제품에 해당된다고 검토의견을 냈다. 검체 채취를 위한 도구와 검사용 시약이 주작용인 의료기기에 해당되고 보조적인 작용으로 의약외품에 해당된 제품을 함께 퐝한 키트제품은 이에 해당된다는 것이다.
'수동식 코세정 키트'도 있었다. 염화나트륨 이외의 성분이 함유된 코세정 키트제품으로 코세정을 목적으로 한다면 의료기기가 주작용이고 보조작용으로 의약품이 결합한 융복합 의료제품에 해당된다고 밝혔다.
주작용이 의약품인 제품의 경우 '마이크로니들'이 소개됐다. 생분해성 재질의 마이크로 니들에 의약품 성분을 도포해 치료하는 제품이다.
생분해성 재질의 임플란트에 약물 성분을 코팅해 비용종 및 코 막힘 완화에 쓰이는 '비용종치료제'도 의약품과 의료기기가 결합된 융복합 의료제품에 속했다.
주작용이 생물의약품인 융복합 의료제품의 경우 인성장호르몬 주사기가 이에 해당됐다.
주사기를 이용해 인성장호르몬을 인체에 주입하는 형태로 생물의약품이 주작용이며 주사기인 의료기기와 융복합된 제품이다.
한편 민원중 비융복합 의료제품으로 판명되는 사례도 적지않았다.
'마이크로니들'의 사례인데 OOO치료를 위한 주성분과 용해성성분을 혼합해 마이크로니들 형태로 제조하는 것이었다. 이는 환부에 붙여 OOO치료를 목적으로 사용하는 제품이라면 의약품에 해당 될 수 있다고 검토의견을 냈다.
병변 부위를 염색해 병변 부위와 근육층 확인 및 추적검사에 사용되는 '수술 부위 확인 염색제'의 경우 수술 부위 확인 염색제는 이미 의약품으로 분류됨에 따라 유사제품으로 판단돼 의약품에 해당 될 수 있다고 판단했다.
암 성장 억제를 위해 항암제를 포함한 생분해성 재료로 제조한 약물 패치도 주작용은 항암제에 의한 항암 치료이며 생분해성 패치는 약물함유 지지체인 의약품에 해당될 것으로 검토했다.
이 밖에도 환자의 호흡, 심장박동, 움직임 등 생체신호를 수신 및 기록 등 모니터링하는 환자감시장치도 검토사례에 포함됐다. 환자의각종 생체 정보 현상을 감시하는 도구로서 유해한 경우에는 시각 또는 청각 등에 의한 경보를 발생하는 장치인 환자감시장치와 유사한 기능으로 의료기기에 해당된다고 판단했다.
