한국로슈의 표적항암제 '아바스틴주'의 바이오시밀러가 국내에 첫 허가됐다.
식약처는 11일 삼성바이오에피스가 신청한 '온베브지주(성분명 베바시주맙)'에 대해 허가했다.
아바스틴주는 지난 2019년 기준 9062만2350달러(3월11일 한화 기준 1029억원)를 수입하면서 국내 수입의약품중 상위권을 나타내는 제품중 하나.
제품명 '온베브지주'는 덴마크와 이탈리아, 미국등지의 위탁업체에서 제조해 국내로 수입하게 된다. 투명하고 무색 또는 연한 갈색액이 든 무색 투명한 바이알로 주성분은 베바시주맙이며 첨가제는 주사용수, 아세트산, 폴리소르베이트20, 소듐아세테이트삼수화물, 트레할로스이수화물이다.
효능효과는 전이성 직결장암을 비롯해 전이성 유방암, 수술이 불가능한 전행성-전이성 또는 재발성 비편편상피세포성 비소세포폐암 1차 치료에 쓰인다.
아울러 진행성 또는 전이성 신세포암 1차 요법제로 인터페론알파-2a와 병용투여, 이전치료 후 진행성인 교모세포종, 상피성 난소암이나 난관암 또는 원발성 복막암, 지속성이나 재발성 또는 전이성 자궁경부암에도 그 효능이 입증됐다.
다만 위장관계 천공, 비소세포폐암환자에서 더 흔하게 발생하는 폐출혈, 객혈을 포함한 출혈, 동맥 혈전색전성 이상반응이 임상시험에서 가장 중대한 이상반응으로 보고됐다.
해당 약은 임부에 대한 안전성 미확립된 임부금기 약이며 동물실험에서 기형을 포함한 생식독성, 난소부전 사례가 보고됐다.
온베브지주는 대조약인 아바스틴주와 비교동등성 입증을 한 바이오시밀러로 건강한 성인 남성 지원자와 재발성 또는 전이성 비편평상피세포성 비소세포폐암 환자 총 882명을 대상으로 약물동태학 및 유효성 등등성을 평가하는 임상시험을 수행해 그 동응성을 확인했다.
즉, 763명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 분석한 약물의 유효성 평가에서 이 약과 대조약의 최고 전체 반응률(best ORR)은 이 약 투여군 337명 중 169명인 50.1%와 대조약 투여군 328명 중 147명인 44.8%로 나타나 임상적으로 의미 있는 차이는 없었다.
삼성바이오에피스 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "해당 바이오시밀러는 해외에서 위탁해 제조한 제품으로 국내에 수입하게 됐다"면서 "향후 국내시장에 어떤게 판매하게 될 지를 구체적으로 계획을 세울 예정"이라고 밝히고 아직은 미계획임을 내비쳤다.
한국로슈가 단독으로 독주해왔던 해당 시장에 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 제대로 경쟁제품으로 공략에 나설지 주목된다.
