임상시험 심사 관련 가이드라인이 내년에 제개정될 전망이다.
안미령 식약처 의약품심사부 종양항생약품과장은 26일 하반기 의약품심사소통단 워크숍에서 임상시험 심사분과 내년도 주요 추진계획을 밝혔다.
안 과장은 이날 "소통단 임상시험 심사분과는 내년에 임상시험 심사 관련 가이드라인을 제-개정하고 임상시험게획 승인 관련 규제개선을 위해 업계의 애로사항을 발굴하고 해소에 나설 것"이라고 강조했다.
크게 임상시험 제개정의 경우 임상시험계획 승인 관련 규제개선 사항을 발굴하고 가이드라인 제-개정 등의 추진을 목표로 사전 관심주제 수요조사 및 선정에 들어갈 것이라고 밝혔다.
여기에 양방향 소통으로 업계 애로사항 해결 및 개발을 지원할 방침이라고 강조했다.
안 과장은 "분야별 업계와 상시 소통을 위한 정례적 회의 및 지속적인 의제를 발굴하고 대면-비대면 수시 회의를 통한 임상시험계획 승인 심사 관련 불편하고 불합리한 사항 해소방안을 마련할 것"이라고 밝혔다.
안 과장은 내년도 의약품심사부 가이드라인 제개정 계획안도 공유했다. 항암제 임상시험 가이드라인 추가 제정을 추진한다. 선정기준과 용량 확장 코호트 설계가 바로 그것이다.
여기에 신장애 환자 대상 임상시험 가이드라인 개정과 비알코올성 지방간염 임상시험 가이드라인 제정, 호흡기 세포융합 바이러스 치료제 개발시 고려사항 제정, 항생제 특성을 고려한 허가사항 작성 개선에 뛰어든다.
한편 안 과장은 다국가 임상시험 심사 소분과의 내년도 활동을 덧붙였다. 항암제 임상시험 대상자 선정기준 규제조화를 논의한다. FIH에서 SOC 비치료 환자 선정, 조기 치료 차수 환자 허용 등을 내년도 계획안에 넣었다.
