첫 소양증 적응증 카파 오피오이드 수용체(KOR) 작용제
카라(Cara) 파마슈티컬스와 비포(Vifor) 파마는 FDA가 투석이 필요한 신부전 환자의 가려움증 치료제 '코르수바(KORSUVA, 성분 difelikefalin)를 승인했다고 23일(현지시간) 발표했다.
적응증은 혈액투석을 받는 성인의 만성신질환 관련 중등도에서 중증의 가려움 치료다. 승인에 따라 양사는 코르수바가 첫 소양증 적응증으로 FDA 승인을 받은 카파 오피오이드 수용체(KOR) 작용제됐다고 설명했다. 2022년 1분기 미국시장에 제품을 출시할 계획이다.
승인은 미국내 KALM-1, 글로벌 KALM 2건의 3상 임상이 기반이 됐다. 임상에서 가려움증 수치 평가척도 Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale, WI-NRS)기준 4점 이상 감소한 환자 비율을 코르수바 37.1%, 위약 17.9%로 위약대비 2배 가량 높은 효과를 제시했다.
양사는 현재 메디케어와 메디케이드 등재를 위한 서류 준비작업을 진행 중으로 내년 초 환급목록 등재를 목표로 하고 있다.
개발사인 미국기반 카라와 신질환 치료에 강점을 가진 스위스에 기반을 둔 비포사는 5:5의 이익 공유계약을 통해 미국내 협업을 진행한다. 향후 미국외 지역에서는 카라 60%, 비포 40% 비율로 판매이익을 나누는 방식으로 협업한다.
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