"Innovate or Die". 

"혁신하거나 또는 죽거나". 이 문구는 세계 최대 제약기업으로 우뚝 선 노바티스가 지난 2011년 회사 경영철학으로 내걸었던 문구다. 

동시에 데이터 관리와 디지털 역량 강화를 핵심 전략으로 내걸었는데 10년이 지난 지금 노바티스는 첨단의료 치료제 플랫폼(Advanced therapy platforms)과 데이터 과학에 기반한 분야에 주력하는 선도제약기업이 됐다. 

노바티스는 내외부 혁신을 위해 혁신적인 치료 플랫폼 도입에 과김히 나서고 있다. 

그 예가 업계에서 최초로 도입된 임상시험 실시간 모니터링 기법인 '너브 라이브(Nerve Live)' 도입이다. 전 세계에서 진행되고 있는 임상시험을 실시간 모니터링하는 새로운 디지털 기반 기계 학습 예측 분석 플랫폼으로 혁신 사례에 대한 정보 보유에 기여한다. 

또 세계 200여곳에서 동시 진행되는 임상 시험 상황을 실시간 관리하는 IT(정보기술) 시스템 ‘센스 브릿지(Sense Bridge)’를 업계 최초로 구축해 신약 개발 성공률을 높이는데 주력하고 있다. 

그런 노력 때문일까. 노바티스는 현재 3개의 '원샷치료제' 출시와 60여개 신약 출시를 목전에 두고 있다. 

이 같은 결과는 노바티스가 지속적인 연구개발(R&D)에 투자한 결과다. 

2020년 기준 노바티스는 신약개발에만 약 9조원의 비용 투자했고, 현재 160건 이상의 임상 프로젝트(임상 1~3상 기준)를 보유하고 있다. 더불어 첨단 치료제 플랫폼과 연관된 20개 이상의 임상 프로젝트를 수행 중이다. 

신약 개발에 따른 효율을 높이기 위해 노바티스는 테이터 과학과 인공지능 기술을 도입해 운영하고 있다. 

국내에서도 적극적인 투자를 기반으로 임상연구 승인, 의약품 특허등재를 지속 확대하고 있다. 

최근 약 10년 간(2011~2021년) 한국노바티스의 국내 의약품 임상시험 승인 건수는 241건으로 글로벌 제약사 중 가장 높은 비율을 보이고 있다. 

올해 11월까지 국내외 제약사 전체에서 가장 많은 68건의 의약품 등재를 진행했고, 특허등재 역시 153건으로 1위를 차지하고 있다. 

노바티스 혁신의 중심, 디지털 역량 강화

노바티스의 혁신의 중심에는 디지털 역량 강화라는 근본이 중심하고 있다. 

회사는 이를 통해 300여 개 이상의 학교 및 학술단체와 협약을 맺은데 이어 100여 개 이상에 달하는 기업 간 협력관계를 맺었다. 

이를 통해 노바티스는 외부 네트워크 구축 및 상호 간 공통의 관심 분야에 대한 연구 개발 협력에 보다 유리한 입지를 선점하고 있다. 

국내의 사례를 살펴보면 ▲바이오기업 글로벌 역량 강화를 위해 서울시와의 공동의향서(LOI) 체결 ▲가톨릭빅데이터센터와의 교류 활성화를 위한 양해각서(MOU) 체결 ▲질환 관련 인공지능 솔루션 개발을 위한 딥노이드와의 업무협약(MOU) 체결 ▲KT와 디지털 헬스케어 서비스 관련 스타트업 발굴·육성 위한 양해각서(MOU) 체결 ▲KT∙심부전학회와 심부전 환자들의 재입원 예방을 위한 위험관리 서비스 연구 개발 MOU ▲디지털 헬스 분야의 스타트업을 발굴해 지원하는 ‘헬스엑스 챌린지 서울’ 개최 등이 있다. 

업계 관계자는 "노바티스의 혁신 사례는 일일이 열거하기 힘들지만 대표적인 것이 연구투자에 집중하는 부분"이라며 "스위스 바젤과 중국, 미국 등 신약 개발 연구소 6곳 에서 2만 1,000명의 R&D 인력이 세계 300개 대학 연구팀과 50개 기업과 협력해 새로운 후보 물질 발견 및 임상 개발을 위해 노력하고 있다"고 설명했다. 

이어 "내부 조직 운영에 있어서도 최고의 인재 등용과 직원들의 잠재력을 극대화하고 효율성을 높이는 유연한 조직 문화 구축을 위해 노력하고 있다"면서 "바이오 기술 리더와 혁신가 채용 및 의학·제약과 관계 없는 학문이나 다른 분야 혁신가와의 열린 협력과 교류를 추구하고 있다"고 설명했다. 

스위스 바젤에 본사를 둔 노바티스의 비전은 ‘Reimagine Medicine(치료제의 새로운 정의를 세우다)’다.

비전을 실현하기 위해 노바티스는 첨단의료 치료제 플랫폼(Advanced therapy platforms)과 데이터 과학에 기반한 분야에 전방위 투자를 지속하고 있다. 

세포치료제 시대의 개막…환자접근성은?

노바티스는 지난해 세포 치료제 시대를 열었다. 세계 최초의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아'를 내놓으면서다.

킴리아는 2017년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았고 지난 8월 유럽의약품청(EMA)의 승인도 획득했다. B세포 급성 림프구성 백혈병 등 혈액암 분야에서 적응증도 확대하고 있다. 

혁신 신약들도 잇달아 나올 예정이다. 혁신 신약은 기존에 치료제가 없었던 질병을 고치는 완전히 새로운 기전의 약물을 뜻한다. 
노바티스는 2022년까지 약 60종의 약물이 신약 허가를 받거나 적응증을 확대할 수 있을 것으로 보고 있다.

국내에서는 초고가 약제 3개가 잇따라 허가를 획득했다. 원샷치료제 킴리아와 졸겐스마, 럭스터나는 급여 등재를 위한 작업에 착수한 상태다. 

희귀질환약제이기 때문에 약제를 기다리는 환자들의 보험 진입 요구도 거세지고 있다. 

한정된 건보재정 안에서 이들을 어떻게 지원해야 할 것인지에 대해 보건당국은 고민하고 있다. 

회사 역시 이들 약제에 대한 환자지원프로그램에 나서고 있으나 아직까지는 한계가 여전하다. 

25억원에 달하는 졸겐스마의 경우 '졸겐스마 MAP(약제 접근성 관리 프로그램)'을 운영 중인데 의학적 기준을 충족하는 환자를 대상으로 한 무작위 선정 방식으로 투여를 지원하고 있다. 

약제 지원은 2020년 상반기에 50명을 시작으로 매 해 전세계적으로 100명의 환자에게 혜택이 제공되고 있다.

다만 이 프로그램은 각 국가에서 허가 등록 이후로는 지원이 진행되지 않는다는 단점이 있다. 국내에서도 졸겐스마가 지난 5월 허가를 획득하면서 지원이 중단됐다. 

업계 관계자는 "유전자 치료제의 접근성을 위해 새로운 방안들을 모색하고 마련해 오고 있다"면서 "새로운 개념인 유전자 치료제를 최대한 신속히 환자들에게 제공할 수 있도록 관계당국과 긴밀히 협력해 나갈 것"이라고 말했다.