환자단체가 킴리아의 건강보험 등재의 첫 관문인 심평원의 암질심 통과에 환영의 목소리를 냈다.
한국백혈병환우회는 14일 논평을 통해 킴리아의 임질심 통과에 대해 이같이 밝히고 신속등재를 촉구했다.
아울러 노바티스가 암질심의 결과를 수용할 것을 주문했다.
여기에 '생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도' 도입을 위해 최선을 다할 것을 약속했다.
다음은 논평 전문이다.
한국백혈병환우회는 7개월 10일 만에 재발성·불응성 백혈병·림프종 CAR-T 치료제 「킴리아」의 건강보험 등재 첫 관문인 암질환심의위원회 통과를 환영한다.
한국노바티스㈜가 올해 3월 3일 ‘허가-급여평가 연계제도’를 활용해 건강보험심사평가원에 건강보험 등재 신청을 한 「25세 이하 재발 또는 불응성 B세포 급성림프구성백혈병 환자와 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료를 효능·효과 적응증으로 올해 3월 5일 식약처 허가를 받은 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(이하, CAR-T) 치료제 “킴리아주”(Kymriah, 성분명: 티사젠렉류셀)(이하, 킴리아)」가 7개월 10일 만인 어제(13일) 건강보험 등재의 첫 관문인 2021년도 제7차 암질환심의위원회를 통과했다. 킴리아 치료를 받지 않으면 3~6개월 이내 사망할 풍전등화(風前燈火)에 있던 약 200여 명의 재발성·불응성 급성림프구성백혈병·림프종 환자들에게는 이보다 반가운 소식이 없을 것이다.
앞으로 약제급여평가위원회, 국민건강공단과 한국노바티스㈜ 간 약가협상, 건강보험정책심의위원회 절차가 남아 있지만 한국노바티스㈜가 이번 암질환심의위원회의 심의 결과를 수용하고, 위험분담제를 활용한 재정 분담 방안 마련에 적극적으로 협조한다면 앞으로 6개월 이내 킴리아 건강보험 등재도 기대할수 있게 되었다.
문제는 암질환심의위원회에서 킴리아에 대한 급여기준 설정을 결정하면서 1회 치료로 10명 중 8명(관해율 82%)에게 긍정적인 치료 효과를 기대할 수 있는 재발·불응성 B세포 급성림프구성백혈병에 대해서는 “총액 제한 유형의 위험분담제” 적용을 조건으로 붙였고, 1회 치료로 10명 중 4명(관해율 39.1%)에게 긍정적인 치료효과를 기대할 수 있는 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종에 대해서는 “총액 제한 유형의 위험분담제” 뿐만 아니라 “성과 기반 지불 유형의 위험분담제” 적용까지 추가로 조건을 붙인 것으로 알려지고 있고, 이를 한국노바티스㈜가 수용할 것인지이다.
제약사의 존재는 신약을 개발하고 시판해 환자의 생명을 살리는 것이다. 킴리아는 올해 3월 3일 건강보험 등재 신청이 된 이후 현재까지 이미 7개월을 경과했고, 그 사이 여명(餘命)기간이 3~6개월에 불과한 해당 백혈병·림프종 환자 대부분은 사망했다. 1회 투약만으로 뛰어난 치료효과를 내는 원샷(one-shot) 치료제이지만 약값이 4억 6천만원이나 하는 초고가라서 백혈병의 경우 10월 12일이 되어서야 우리나라에서 처음으로 킴리아 치료가 이루어졌다. 건강보험 등재 절차 지연은 킴리아 치료를 간절히 기다리는 환자들의 ‘생명줄’을 끊는 것과 다름없는 비인권적인 처사라는 사실을 한국노바티스㈜는 명심하고, 어제 결정된 암질환심의위원회 심의결과를 수용해야 한다.
2001년 6월 20일 세계 최초의 표적항암제 글리벡(Gleevec, 성분명: 이매티닙)에 대한 식약처 허가를 받은 한국노바티스㈜는 2001년 8월 22일 약제급여평가위원회에서 결정한 건강보험 약값 수용을 거부했고, 이로부터 1년 6개월이 경과한 2003년 3월 1일이 되어서야 건강보험 등재가 완료되었다. 이로 인해 해당 백혈병 환자들은 큰 피해를 입었고, 한국노바티스㈜는 “생명보다 이윤을” 선택했다며 사회적으로 큰 비난을 받았다. 한국노바티스㈜가 글리벡 이후 20년 만에 이번에는 세계 최초의 CAR-T 치료제 킴리아의 건강보험 등재 중심에 서 있다. 킴리아 건강보험 등재만큼은 “이윤보다 생명을” 선택했다는 칭찬을 받을 수 있도록 이번 임질환심의위원회 심의결과를 수용하고, 사회적으로 수용할 수 있는 수준의 재정 분담 방안을 마련해야 한다.
한국백혈병환우회는 백혈병 환자·가족들과 함께 지난 10월 1일부터 여의도에 위치한 한국노바티스사 앞에서 ‘생명과 직결된 신약’인 CAR-T 치료제 킴리아의 신속한 건강보험 등재를 위한 적극적인 재정분담 방안을 마련할 것을 촉구하는 릴레이 1인시위를 이어오고 있다. (고)차은찬 어머니를 비롯해 백혈병 환자와 보호자들이 지난 10월 1일 킴리아의 신속한 건강보험 등재와 “생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도” 도입 권고를 요청하는 진정을 국가인권위원회에 했다. (고)차은찬 어머니는 10월 6일부터 “재발성 불응성 백혈병 치료제 킴리아의 빠른 건강보험 급여화! 은찬이 같이 슬픈 일은 더 이상 없어야 합니다!” 제목으로 청와대 국민청원도 진행 중이다. 이처럼 한국백혈병환우회와 백혈병 환자·가족들은 킴리아의 신속한 건강보험 등재와 “생명과 직결된 신약 건강보험 신속등재 제도” 도입을 위해 최선을 다할 것이다.
2021년 10월 14일
한국백혈병환우회
