한국얀센의 전립선암치료제 아비라텐론아세테이트제제인 '자이티가'의 지난 6년간 시판후 조사 결과가 나와 주목된다. 

식약처는 지난 11일 '아비라테론아세테이트' 성분 제제(단일제, 경구제)에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련, 오는 25일까지 의견조회를 실시한다. 

국내에서 재심사를 위해 6년 동안 626명 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과을 보면 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 34.98%로 219명에서 566건이 보고됐다. 

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 0.8%인 5명서 5건이 보고됐다. 흔하지 않게 발열과 피로, 당뇨병, 혼돈상태, 심장장애가 나타났다. 

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응은 6.87%로 43명서 71건이 보고됐다.

흔하지 않게 등허리 통증, 사지 통증, 골 통증, 옆구리 통증, 척추 골관절염, 관절 종창, 척추 추간공 협착, 무력증, 안면 부종, 통증, 흉통, 흉부 불편감, 점막 염증, 어지러움, 두통, 감각 저하, 작열감, 지각이상 등이 발현됐다. 

또 오심, 구토, 복통, 식도염, 장염, 직장 이급후중, 치핵성 출혈, 당뇨병, 식욕 감소, 고지혈증, 빈뇨, 야간뇨, 전립선 특이 항원 증가, 체중 증가, 혈당 증가, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 불안, 혼돈 상태, 소양증, 다한증, 피부 병변, 피부 탈락 등도 보고됐다. 

이밖에 림프 부종이나 생식기 통증, 쿠싱양, 심장 장애 이상반응이 나타났다. 

엄태선 기자 다른기사 보기