로슈의 전이성 비소세포폐암치료제 '알레센자캡슐'이 환자에게 적지않은 부작용이 발현된 것으로 드러났다.
식약처는 최근 '알렉티닙염산염' 성분 제제에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련해 의견조회를 실시했다.
변경내용은 지난 5년간 345명을 대상으로 진행된 국내 시판 후 조사결과 신설이다.
이상사례 발현율을 보면 인과관계와 상관없이 80.29%인 277명서 1012건이 보고됐다. 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 4.64%인 16명서 20건이 보고됐다.
흔하지 않게 구내염을 비롯해 혈액 빌리루빈 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가, 혈액 크레아티닌 증가, 말초 부종, 발열, 사망까지 보고됐다.
여기에 근육 쇠약은 물론 호흡곤란, 객혈, 폐염증, 폐렴, 소양증, 저칼륨 혈증, 빈혈, 급성 신 손상, 활달이 나타났다.
아울러 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 24.06%인 83명서 122건이 보고됐다.
흔하게 적혈구 용적률 감소나 적혈구 수 감소, 관절통, 근육 쇠약, 어지러움, 소양증, 식욕 감소가 보고됐다. 흔하지 않게 식도염, 역류, 치통, 혈액요소 증가, 혈액 미오글로빈 증가, 사망, 흉통, 근병증 등이 나타났다.
뿐만 아니라 객혈, 구인두 통증, 폐색전증, 비폐색, 고름 물집, 졸림, 구강 칸디다증, 말초 감각 신경 병증, 탈모증, 피부 변색, 불면, 빈뇨, 만성 신장병, 배뇨 곤란, 간염, 독성 감염, 간의 장애, 심방세동, 심장 비대, 눈 통증, 성기능 장애 등이 발현됐다.
한편 알레센자캡슐은 역형성 림프종 인산화효소 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 쓰이며 2018년 1118만달러, 2019년 1577만달러, 2020년 2460만달러를 국내에 수입해 공급한 바 있다.
