30일 식약처 승인 받으며 급여 진입 준비 작업 착수
로슈의 암종 불문 항암제 가브레토(성분 프랄세티닙)가 식약처 승인을 얻어내며 본격적인 RET 표적치료제 시대 개막을 예고하고 있다.
앞서 릴리 역시 레테브모(성분 셀퍼카티닙)에 대한 국내 식약당국의 당국의 허가를 받으면서 급여 진입을 위한 준비 작업에 착수한 상태다.
가브레토와 레테브모는 앞서 지난해 2월과 3월 각각 희귀의약품으로 지정을 받으며 희귀필수의약품센터를 통해 일부의 환자에게 공급된 바 있다.
두 약제는 RET저해제로 미국에서는 비소세포폐암과 갑상선암에 대한 적응증을 보유하고 있다.
국내에서 레테브모는 ▲전이성 RET(REarranged during Transfection) 융합-양성 비소세포폐암 ▲전신요법을 요하는 진행성 또는 전이성 RET-변이 갑상선 수질암 ▲이전 소라페닙 및/또는 렌바티닙의 치료 경험이 있는 전신요법을 요하는 RET 융합-양성 갑상선암 등 3개 부분에 적응증을 확보했다.
가브레토는 30일 ▲RET 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 ▲전신요법을 필요로 하는 RET 변이 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 등 2개 부분에 대한 허가를 받았다.
두 제품의 차이는 적응증 뿐 아니라 용량과 복용에서도 차이점을 드러낸다. 레테브모가 1회 2회 복용하는 반면 가브레토는 1일 1회 복용한다. 편의성에서는 가브레토가 승기를 잡은 셈이다.
레테브모의 식약처 승인은 RET 변이가 있는 진행성 혹은 전이성 고형암 환자 702명을 대상으로 진행된 LIBRETTO-001 연구를 근거로, 가브레토는 이전에 치료 받은 적이 없는 환자 75명과 이전에 백금 기반 화학요법으로 치료 받은 환자 136명을 대상으로 한 ARROW 연구를 근거로 이뤄졌다.
레테브모의 이상반응은 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)와 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가, 포도당 증가, 백혈구 감소 등이며, 가브레토의 이상반응(3~4급)은 백혈구 감소증, 빈혈 및 혈압상승 등이다.
한편 로슈는 RET 유전자 융합 양성 진행성 비소세포 폐암 치료제 가브레토와 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 진행성 비소세포 폐암 치료제 알레센자(성분 알렉티닙), ROS1 유전자 양성 진행성 비소세포 폐암 치료제 로즐리트렉(성분 엔트렉티닙)을 잇따라 선보이면서 '정밀의학 치료제 개발'이라는 목표를 실현해 내고 있다.
