식약처가 지난해 규제혁신 과제로 선정한 '의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급 대상 확대'에 대한 결과가 지난 9일 공개됐다.
의약품 피해구제를 통해 보상을 받을 때 여러 환경을 고려해 차등지급하겠다는 기본 정책방향이 반영됐다. 이를 위해 지난 2021년 관련 연구용역을 진행했고 이를 기반으로 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 일부개정령(안)'을 입법예고했다.
기존 피해구제급여 사망보험금 지급의 경우 명백한 인과관계가 있는 경우 연령 또는 기저질환 등에 관한 고려 없이 지급기준에 따라 지급돼왔다. 이번 개정안은 기존-상당한 인과성이 인정되는 경우 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급할 수 있도록 한다는 것이다.
앞서 제안된 연구용역 결과는 큰 틀에서 피해자의 연령과 기저질환, 기타 특수고려사항 등에 따라 차등해 보상을 하는 방안을 제안했다.
구체적으로 보면 연령의 경우 피해가 발생한 시점을 기준으로 당해의 생명표에 의한 기대여명이 50미만인 경우 최대 지급액의 (50-기대수명)%를 차감하고 기저질환은 전문위원회에서 피해구제 신청인에게 의약품 부작용이 미발생하더라도 해당 피해가 발생했을 개연성이 충분하다고 판단할 경우 30%를 차감하도록 제안했다.
또 심의위원회에서 피해구제 급여의 차감이 필요한 다른 요인이 인정되는 경우 10% 또는 20%를 차감하도록 제안했다.
여기에 차등지급제도는 우선적으로 사망일시보상금에 적용하고 향후 장애보상금 및 진료비에 대해서도 확대 적용, 개별사전에 대한 보상금 총액을 제한하는 것이 한정된 재원을 합리적으로 분배하는 데에 도움이 될 것이라고 조언했다. 더불어 지급정도에 대한 행정심판의 요구가 증가할 수 있어 행정적 소모를 방지하기 위해 공식적인 재심의제도 도입 고려를 제안하기도 했다.
이같은 연구 제안에 대해 그동안 식약처는 내부검토와 환자단체와 제약업계 등 관련 업계와 전문가 등의 의견수렴을 거쳐 최정 개정안을 준비해왔다.
입법예고된 개정안을 보면 진료비의 지급 기준 및 범위란 단서 중 '본인부담상한액'을 '본인부담상하액(지급 결정 당시산정된 본인부담상한액)'으로 명확화했다.
또 사망일시보상금의 지급 기준 및 범위를 세분화해 명시했다.
의약품 부작용과 사망 발생간 인과관계 인정되는 경우 피해구제 급여 결정 당시 '최저임금법'에 따라 고시된 최저임금의 월환산액의 5년치에 해당하는 금액을 지급 기준으로 하고 이에 불구하고 항목별 공제기준에 따른 항목별 요인과 사망 발생간 인과성이 인정되는 경우로서 의약품 부작용과 사망 발생간 인과관계도 인정되는 경우 각 항목별 공제비율을 합해 공제하도록 정했다.
항목별 공제기준을 보면 연령의 경우 사망발생과 인과성 인정시 20% 이내, 기저질환의 경우 사망발생과 인과성 인정 20%, 그밖에 피해자 경과실 등 사망에 작용 가능한 요인의 경우 사망발생과 인과성 인정 10%로 잡았다. 각각 사망발생과 인과성 불인정은 0%로 정했다.
아울러 개정안은 공포한 날부터 곧바로 시행되며 적용례는 개정규정 중 사망일시보상금의 지급 기준 및 범위는 이 규칙 시행 이후 의약품안전관리원의 장이 피해구제 급여의 신청을 받은 경우부터 적용된다.
한편 식약처는 의약품 부작용 피해구제도 개선과 관련한 이번 개정을 내년 6월까지 최종완료하는 것으로 목표했으나 이를 앞당겨 조속히 추진했다. 다만 관련 사망에 이르는 요인이 복합적으로 작용한 경우 지급여부에 대한 심의절차 등을 마련해야 한다는 점에서 추후 후속작업이 필요한 상황이다.
