모더나·MSD, 호주 첫 환자 등록...키트루다 단독 비교
절제수술을 받은 흑색종 환자를 대상으로 모너나의 mRNA암백신과 MSD의 키트루다 병용을 통한 재발예방효과를 평가하는 3상 임상이 시작됐다.
양사는 26일 신항원요법인 V940(mRNA-4157) 암백신과 PD-1 항암제 키트루다 병용요법에 대한 임상을 시작했다고 발표했다.
V940-001 3상(NCT05933577)에서는 절제술을 받은 고위험(IIB-IV기) 흑색종 환자에게 수술 후 보조요법 한경에서 암재발을 예방할 수 있는지 살피는 연구다. 비교군은 키트루다 단독군이다.
모집예상인원은 1089명으로 호주에서 첫 환자가 등록했다. 3주마다 암백신을, 6주마다 키트루다를 질병의 재발 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날때까지 투약하게 된다.
1차 평가변수는 74개월까지 무재발 생존(RFS)이며 2차 평가변수로 85개월차까지 원격전이 없는 생존과 전체생존 값을 평가하고 이상반응을 비교분석할 예정이다.
앞선 2상에서 키트루다 단독군 대비 무재발생존에서 이점을 제시했다. 사망의 위험을 위험을 44% 낮추는 것으로 해석됐다.
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