"식약처, 적극적인 홍보·교육 실시 필요"
국내 제약사들은 의약품 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 도입과 적용 필요성에 대체적으로 공감하지만, 여전히 10곳 중 약 6곳은 한번도 적용한 경험이 없는 것으로 파악됐다.
이 같은 사실은 국회예산정책처가 최근 공개한 '2022회계연도 결산 위원회별 분석' 보고서를 통해 확인됐다.
1일 관련 보고서를 보면, 식품의약품안전처는 의약품 제조 및 품질 관리 체계 고도화를 통해 국내 제약산업의 산업경쟁력을 강화하고, 맞춤형 지원으로 국내 개발의약품의 신속한 제품화 및 글로벌 진출 기반을 마련하기 위해 QbD 사업을 추진 중이다.
구체적으로는 QbD 기술력 확보 및 적용 지원을 위해 제약현장에서 직접 활용 가능한 QbD 적용 사례(예시 모델)를 정부 주도로 개발해 공공재 형식으로 보급하고, QbD 기반의 의약품 개발, 제조 및 품질보증을 위해 QbD 개념 적용에 필요한 기반 과학기술 및 방법에 대한 기초연구를 수행하고 있다.
가령 2022년에는 일반방출정제에 대한 실생산 모델과 QbD 기반 연속공정 방법론 개발 연구를 진행했다.
개발된 예시모델도 쌓여가고 있다. 2015년 일반방출정제와 복합이층정제에 대한 실험실 모델 개발을 시작으로 2021년까지 총 7개 제형에 대한 시생산 모델 개발을 완료했다. 또 2022년에는 일반방출정제에 대한 실생산 모델을 내놨다.
기초기술 개발의 경우 2015년 고형제 QbD 적용 품질위험관리 개발을 시작으로 2022년에는 QbD 기반 연속공정 방법론을 개발해 2023년 보급했다.
문제는 국내 제약사들의 QbD 도입이 아직 크게 활성화되지 않고 있다는 데 있다.
실제 국회예산정책처가 인용한 기업부설연구소 또는 의약품 생산공장을 보유한 제약사 대상 '2022년 국내 QbD 도입현황 조사 보고서'(한국리서치, 2022.10)를 보면, ▲품목허가신청을 위해 연구소에서 연구개발 시 QbD를 적용해 개발 중이라는 응답은 20.5%(2021년 18.6%) ▲공정 및 품질 개선을 위해 연구소에서 기허가 품목에 대한 QbD를 적용 중이라는 응답은 19.6%(2021년 13.7%) ▲공정 및 품질개선을 위해 제조소에서 기허가 품목에 대한 QbD를 적용 중이라는 응답은 5.9%(6.9%)에 그쳤다.
또 QbD를 적용한 경험이 없다는 응답은 59.8%(2021년 61.8%)로 절반이 넘었다.
반면 QbD 도입 및 적용 필요성에 대한 설문에서는 매우 필요하다는 응답 22.5%(2021년 18.6%), 어느 정도 필요하다는 응답 48%(2021년 47.1%) 등으로 필요하다는 응답(70.6%, 2021년 65.7%)이 훨씬 높게 나타났다.
국회예산정책처는 "QbD 도입 필요성에 공감하느 제약사들이 식품의약품안전처 주도로 개발된 예시모델 및 기초기술을 활용할 수 있도록 적극적인 홍보 및 교육을 실시할 필요가 있어 보인다"고 지적했다.
한편 국회예산정책처는 "QbD는 의약품 개발, 생산, 품질관리 전반에 적용할 수 있는 과학과 위험평가에 근거한 공정관리를 강조하는 체계적인 접근법으로 종전 경험에 의존한 의약품 개발 방식에서 벗어나 위험평가를 기반으로, 물질특성과 공정에 대한 과학적인 이해를 통해, 최적화된 공정설계와 품질기준을 설정하는 방식"이라고 설명했다.
그러면서 "GMP가 '허가 및 품질기준에서 벗어나는 위험을 최소화하기 위한 관리' 개념이라면, QbD는 '제약 스마트공장 도입 촉진을 위해 개발단계부터 데이터를 축적해 생산관리를 최적화'하기 위한 개념"이라고 했다.
