2상 중앙값 3년 임상결과 발표...규제당국과 논의 및 3상 진입
모더나와 MSD는 암백신과 키트루다 조합이 절제수술 이후 흑색종 환자의 무재발 생존율을 향상시켰다는 2상 임상결과를 발표했다.
양사는 14일 KEYTRUDA와 연구용 mRNA 암백신 mRNA-4157/V940 병용요법이 2상에서 대조군인 키트루다 단독 대비 1차 평가변수인 무재발생존(RFS)의 이점을 제시했다고 발표했다.
KEYNOTE-942 2상(NCT03897881)의 임상결과로 질병의 재발과 사망위험을 44%(HR=0.56 [95% CI, 0.31-1.08]; one-sided p value=0.0266)로 낮춘 것으로 분석됐다.
이는 3년을 중앙값으로 치료를 받기 전에 종양절제 수을 받은 3/4기 흑색종 환자 157명에 대해 평가한 결과다. 이전 1년을 중앙값으로 분석결과와 동일한 수준으로 재발과 사망의 위험의 감소효과가 유지됐다.
모더나와 MSD는 2상 임상결과에 대해 규제당국과 논의하고 V940-001 3상(NCT05933577) 연구에 대해 박차를 가하기로 했다.
올해 10월 머크는 mRNA-4157/V940을 공동 개발하고 상용화하는 옵션을 행사했으며 이에따라 양사는 개발비용과 상업화 이후 이익을 동등하게 공유할 계획이다.
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