한국 MSD
세계 폐암의 날 기념 사내 행사 진행

한국MSD(대표이사 알버트 김)는 8월 1일 ‘세계 폐암의 날’을 맞아 폐 건강과 폐암에 대한 인식을 높이고, 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)로 폐암 치료 환경을 더욱 개선하겠다고 다짐하는 사내 행사를 진행했다.
 
매년 8월 1일은 ‘세계 폐암의 날’로, 폐암에 대한 인식을 증진하고 폐암 환자들을 지원하기 위해 국제호흡기협회(FIRS), 미국흉부의사협회(CHEST), 국제폐암연구협회(IASLC)가 제정했다. 한국 MSD는 이러한 취지에 공감하며, ‘폐암 치료의 여정은 키트루다로 통한다’를 테마로 임직원의 폐 건강을 알아보는 체험 프로그램과 함께 폐암 환자의 치료 여정을 함께하는 파트너로서 키트루다의 역할과 노력을 되짚어보는 자리를 마련했다.

이날 임직원들은 폐활량을 체크하고 폐 기능 증진에 도움이 되는 다양한 프로그램에 동참하고,  폐암 상식 문제를 직접 풀어보며, 폐암 질환에 대한 이해도를 높이는 시간을 가졌다. 또한, 국내 폐암 환자들을 위해 키트루다가 걸어온 히스토리를 함께 살펴보며 앞으로도 폐암 치료에 있어 의미 있는 변화를 만들어보자는 포부를 다졌다. 

키트루다는 2016년 4월 진행성 비소세포폐암 2차 치료제로 허가 받으며 국내 폐암 치료 시장에 첫 발을 내디뎠다. 이후 전이성 비소세포폐암 1차 치료로 적응증을 확대하고, 나아가 2022년에는 국내 허가 면역항암제 중 최초로 비소세포폐암 1차 고식적 요법에서 보험 급여를 확대하며 국내 폐암 환자들의 치료 접근성을 높였다. 

최근에는 조기 비소세포폐암 수술 전·후 보조요법(KEYNOTE-671), 수술 후 보조요법(KEYNOTE-091)으로 적응증을 승인받으며 폭넓은 폐암 포트폴리오를 구성했다. 조기 비소세포폐암은 수술을 통해 완치를 기대할 수 있으나 과반에 가까운 환자들이 수술 후 5년 이내에 재발을 경험해 의학적 미충족 수요가 매우 컸다. 키트루다 기반의 수술 전·후 보조요법은 글로벌 3상 임상 연구를 통해 ▲유의한 전체 생존기간 입증, ▲수술 후 재발 위험 41% 감소, ▲병리학적 완전반응률 약 4배 개선 등 임상적 효과를 확인하며 미국 NCCN 가이드라인에서 비소세포폐암 환자의 수술 전·후 보조요법 부분에서 카테고리 1으로 권고되고 있다.

한국 MSD 항암제사업부 이민희 전무는 “이번 ‘세계 폐암의 날’ 기념 사내 행사는 폐 건강과 폐암 질환에 대한 사내 인식 향상은 물론, 조기부터 전이까지 키트루다가 걸어온 폐암 치료 여정을 다시 돌아보고 앞으로도 환자들의 ‘폐암 치료 완주’를 위해 노력하겠다는 한국MSD 임직원들의 굳건한 다짐의 의미도 담겨있다”고 말했다. 

그는 이어서 “한국은 MSD가 세계적으로 진행 중인 폐암 관련 글로벌 임상시험 39개 중, 35개가 진행되고 있는 국가로*, 수많은 국내 폐암 환자들이 보다 나은 치료를 받을 수 있는 환경 조성에 기여해 온 것을 의미있게 생각한다”며 “앞으로도 더 많은 환자들에게 혁신적인 치료 혜택을 제공하는데 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

한국릴리
마운자로, 만성 체중 관리 적응증 국내 식품의약품안전처 허가

한국릴리(대표 존 비클)는 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)/GLP-1(glucagon-like peptide-1) 이중효능제(dual agonist)인 마운자로(성분 터제파타이드)가 7월 30일 만성 체중 관리를 위한 보조제로 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다고 밝혔다. 

마운자로는 최초이자 현재까지 유일한(2024년 7월 기준) GIP/GLP-1 이중효능제다. GIP, GLP-1은 인크레틴 호르몬의 일종으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 분비 감소, 식욕 조절, 포만감 유지 등에 영향을 미친다. 마운자로는 내인성 GIP 및 GLP-1의 표적인 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체 모두에 선택적으로 결합하여 활성화시킴으로써 식전∙식후 혈당을 낮추고, 체중과 체지방량을 감소시킬 수 있다.

이번 허가로 마운자로는 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로서 주 1회 투여하는 피하주사로 승인됐다. 투여 대상은 1) 초기 체질량지수(이하 BMI)가 30 kg/m² 이상인 비만 환자, 또는 2) 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환(예, 고혈압, 이상지질혈증, 2형당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있으면서 초기 BMI가 27 kg/m² 이상 30 kg/m² 미만인 과체중 환자다. 마운자로는 앞선 2023년 6월, 성인2형당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법 및 운동 요법의 보조제로 최초 적응증을 획득한 바 있다.

국내 성인 비만 및 복부비만 유병률은 최근 10년 간 지속적으로 증가했고, 특히 2단계(30 kg/m²≤BMI<35 kg/m²) 또는 3단계(BMI≥35 kg/m²) 비만 유병률은 각각 1.6배, 2.9배로 가장 가파르게 증가했다. 비만 환자는 건강한 성인 대비 네 개 이상의 동반질환이 발생할 위험이 12배 높고 77%가 정서적 웰빙 감소를 경험하며, 이러한 비만 및 비만 관련 질환은 비전염성 질환으로 인한 사망의 주요 원인이다. 한국에서 비만으로 인해 발생한 사회경제적 손실은 연간 16조 원에 달한다(2021년 기준).

대한비만학회 박철영 이사장(강북삼성병원 내분비내과)은 “비만은 국내 성인 약 1,700만 명에게 영향을 미치는 만성질환으로, 2형당뇨병, 심혈관계 질환 등 200여 종의 합병증 위험을 증가시키며, 주요 건강 위험 요인으로 알려진 음주, 흡연보다 막대한 사회경제적 손실을 야기하고 있다”며 “새로운 기전의 항비만 치료제들의 개발되고 있는 만큼, 그 동안 생활습관 중재에도 체중 관리의 한계에 직면한 심각한 비만 환자들에게 비만 약물 치료 등 다양한 의학적 개입을 보다 적극적으로 고려하는 계기가 되길 바란다”고 강조했다.

마운자로의 만성 체중 관리 적응증은 SURMOUNT-1, SURMOUNT-2 두 개의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상시험 결과를 기반으로 허가됐다. 

SURMOUNT-1은 비만(BMI≥30 kg/m²) 또는 2형당뇨병을 제외한 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환(이상지질혈증, 고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡 또는 심혈관계 질환)이 있는 과체중(27 kg/m²≤BMI<30 kg/m²) 성인 환자 2,539명을 대상으로 72주간 진행된 임상시험이다. 

SURMOUNT-2는 2형당뇨병이 있는 BMI 27 kg/m² 이상 성인 환자 938명을 대상으로 72주간 진행됐다. 연구에 참여한 모든 환자는 임상시험 기간 동안 저칼로리 식이 요법(하루당 약 500 kcal 저감) 및 운동 요법(주당 최소 150분 권장)을 교육받았다. 두 연구의 1차 평가변수는 기저치 대비 72주차의 평균 체중 변화율(%) 및 5% 이상 체중 감소 달성률(%)이었다.

연구 결과, 마운자로의 모든 용량은 위약 대비 통계적으로 유의한 체중 감량 결과를 나타냈고, 5% 이상 체중 감소 달성률 또한 마운자로군이 위약군보다 더 높았다. 마운자로 10 mg, 15 mg 투여군은 위약군 대비 10%, 15%, 20% 이상의 체중 감소 달성률도 더 높게 나타났다. 

마운자로는 연령, 성별, 인종, 민족, 기저 BMI 수치, 혈당 상태와 관계없이 체중 감량 효과를 보였다. 마운자로의 안전성 프로파일은 2형당뇨병 환자를 대상으로 한 이전의 임상시험 결과와 일관되게 나타났다. 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 오심, 설사, 변비, 구토를 포함한 위장관 장애 및 설포닐우레아와 메트포르민 및/또는 SGLT-2 억제제를 병용하거나 병용하지 않는 2형당뇨병 환자의 저혈당증이었다.

CSL 시퀴러스
aTIV와 HD-TIV 접종군간 통계적, 임상적, 시즌별 효과 유사성 확인

CSL시퀴러스(CSL Seqirus)는 자사의 면역증강 3가 인플루엔자 백신(aTIV)과 고용량 3가 인플루엔자 백신(HD-TIV)간의 상대적 백신효과(relative vaccine effectiveness, rVE)를 연구한 결과 65세 이상 고령층에서 인플루엔자 예방에 있어 유사한 효과를 보였다고 밝혔다. 

해당 연구는 미국에서 지난 2017년부터 2020년까지 3년의 인플루엔자 유행 기간동안 65세 이상 고령층에서 aTIV와 HD-TIV 간의 상대적 백신 효과를 측정하기 위해 진행됐다. 이를 위해 미국의 종합 헬스케어 기업인 옵텀(Optum)으로부터 미국내 9천만명 이상의 입원기록 등이 포함된 리얼 월드 데이터(real world data, RWD)를 제공받았으며, 이를 후향적 검사-음성설계(Test-negative design, TND) 방식으로 분석했다.

3년간 인플루엔자로 인해 응급실 방문하거나 입원한 약 7,000-11,000명의 환자에서 인플루엔자에 양성 반응을 보인 집단은 ‘사례(case)’군으로, 음성 반응을 보인 집단은 ‘대조(Control)’군으로 구분 후 의료 기록을 바탕으로 어떤 제품을 접종했는지 확인해 백신효과를 측정했다. 연구 결과 65세 이상 고령층에서 aTIV와 HD-TIV 접종군간 인플루엔자로 인한 응급실 방문과 입원 예방에 통계적으로나 임상적으로 유의미한 차이는 발견되지 않았으며, 각 시즌별 분석에서도 두 백신 간 유의미한 차이는 발견되지 않았다. 

두 백신 간의 상대적 백신효과 추정치는 응급실 방문 및 입원 예방에 있어 -2.5%(95% CI:-19.5 to 12.2), 입원 예방에 있어 -1.6%(95% CI: -22.5 to 15.7)로 두 백신 간 통계적으로나 임상적으로 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났다. 또한 이번 결과는 임상진단 및 검사확인 결과에 기반한 이전의 연구들과 일치하며, 체계적인 문헌고찰과 메타 분석 등도 일관되게 면역증강 인플루엔자 백신과 고용량 인플루엔자 백신간 유사한 효과를 보여줬다. 

이와 관련해 CSL 시퀴러스코리아 의학부 박선주 전무는 “이번 연구는 면역증강 인플루엔자 백신과 고용량 인플루엔자 백신 간의 상대적 백신효과를 비교 분석한 최초이자 가장 큰 규모의 검사-음성설계 연구라는 점에서 의의가 있다”며 “이번 연구가 고령층에서의 면역증강 백신의 효과를 입증하는 신뢰 있는 증거로 추가되어 인플루엔자로 인한 입원 등을 줄이기 위한 공중 보건 전략에 기여하길 기대한다”고 입장을 밝혔다. 

이번 연구결과는 지난 7월 3일 국제감염병학회(International Society for Infectious Diseases, ISID)가 발간하는 ‘국제감염병저널(International Journal of Infectious Diseases, IJID)’에 게재됐으며, 지난 5월 진행된 ‘미국 국립감염병재단(National Foundation for Infectious Diseases, NFID)’ 컨퍼런스에서 발표 후, 오는 9월 29일부터 10월 2일까지 호주 브리즈번 열리는 인플루엔자 학회 ‘2024 Option XII’에서 재발표될 예정이다. 

한편, CSL 시퀴러스는 CSL 리미티드의 자회사로, 전세계적으로 인플루엔자의 예방에 기여하는 글로벌 인플루엔자 백신 전문 기업이다. 지난 23/24절기부터 65세 이상 고령층에서 접종할 수 있는 고면역원성 4가 독감 백신인 ‘플루아드 쿼드’를 국내 도입했다. 미국 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 고령자에 대해 고면역원성 인플루엔자 백신과 고용량 인플루엔자 백신 및 재조합 인플루엔자 백신을 권고하고 있으며, 국내에서도 대한감염학회가 ‘2023 성인예방접종 가이드라인 개정안’을 통해 65세 이상 고령자에서 인플루엔자 감염과 입원, 합병증 예방을 위해 고면역원성 독감 백신(Enhanced Influenza Vaccine)의 접종을 권고하고 있다.

암젠코리아
골격계 합병증 발생 위험 감소 및 골거대세포종 치료제 엑스지바 허가

암젠코리아(대표 신수희)는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 및 골거대세포종 치료제 엑스지바(성분 데노수맙)의 프리필드시린지 제형(120mg)이 26일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.

이번 프리필드시린지 제형의 허가로 엑스지바 투여 환자 및 의료진의 사용 편의성이 향상될 것으로 기대된다. 프리필드시린지 제형은 기존 바이알 제형의 투약 준비 단계를 최소화해 사용상의 편의성을 향상시킨다는 장점이 있다.

골격계 합병증은 고형암의 골전이 및 다발골수종의 골 침윤으로 인해 나타나는 △병적 골절 △뼈 수술 △척수압박 △뼈에 대한 방사선 치료 등의 다양한 골격계 증상을 통칭한다. 골격계 합병증을 한 번 경험해 뼈가 약해진 환자는 작은 충격에도 골격계 합병증이 반복 재발할 수 있어, 질환의 발생 및 진행을 사전에 예방하는 것이 중요하다.

엑스지바는 유방암, 전립선암 등 다양한 골전이 암 환자에서 임상적 유용성을 확인했다. 고형암 환자를 대상으로 한 엑스지바의 주요 임상 연구 3건을 통합 분석한 결과, 엑스지바군의 첫 번째 골격계 합병증 발생까지의 기간은 27.7개월로 대조군(졸레드론산)보다 8.2개월 지연됐으며, 첫 번째 골격계 합병증 발생 위험은 17% 감소했다(HR=0.83, 95%, CI: 0.76-0.90; P<0.001, superiority).

미국종합암네트워크(NCCN) 등 주요 해외 진료 가이드라인에서는 골전이를 진단받은 유방암, 전립선암 환자와 다발골수종 치료를 받고 있는 골 질환 환자에게 비스포스포네이트 또는 엑스지바를 통한 골격계 합병증 치료를 시작하도록 권고하고 있다. 특히 신장애가 동반된 다발골수종 환자에게는 엑스지바를 우선 권고하고 있다.

골거대세포종은 파골세포성 기질종양(osteoclastogenic stromal tumor)으로, 때때로 심각한 골 파괴와 신경 또는 관절접합부위와 같은 연조직으로의 전이를 동반할 수 있다. 우선적인 치료법은 수술이나 수술 후에도 재발이 비교적 잦으며, 발병 부위 상 수술이 불가능한 환자의 경우도 있어 수술 외 약물 치료 옵션의 수요가 높은 암종 중 하나다.

암젠코리아 항암제사업부 김미승 상무는 “엑스지바는 다발성 골수종 및 고형암의 골전이 환자에서 골격계 합병증 발생 위험을 유의미하게 감소시키는 효과를 확인하며 세계 각국의 골전이 환자들의 삶의 질을 유지하는데 기여하고 있다”라며 “이번 프리필드시린지 출시로 환자와 의료진에게 보다 편리하고 효율적인 치료 선택지를 제공하여 항암 치료 여정을 돕게 되어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

한편, 엑스지바는 고형암 골전이 환자의 골격계 증상 발생 위험 감소로 2014년 식약처 승인을 받았으며, 2015년 절제가 불가능하거나 수술적 절제가 중증의 이환을 일으킬 가능성이 있는 골거대세포종 치료에 최초로 승인됐다. 이어 2019년 다발골수종 환자의 골격계 증상 발생 위험 감소에 적응증을 확대했다. 현재 고형암 중 골전이 발생 빈도가 높은 암종인 유방암, 전립선암 환자와 골거대세포종 환자를 대상으로 급여 적용되고 있다.