콜린제제를 대체할 수 있을 것으로 주목받아온 니세르골린제제의 용량용법, 당뇨병치료제 '엠파글리플로진-리나글립틴'에 대한 재심사 결과가 허가사항에 반영된다.
먼저 식약처는 최근 '니세르골린 5mg, 10mg 단일정제'의 품목 허가(신고) 갱신 자료 검토 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단돼 하가사항 변경안을 마련했다.
변경내용은 용법용량으로 성인의 경우 1회 5~10mg을 1일 2~3회 식전에 경구투여한다는 내용이 1회 5~10mg을 1일 3회 신전에 경구투여한다로 조정됐다.
변경대상은 다산제약의 '디멘골린정' 등 12품목이다.
엠파글리플로진-리나글립틴의 경우 한국베링거인겔하임의 '에스글리토정10/5밀리그램 등 2품목'의 재심사 결과를 토대로 '엠파글리플로진·리나글립틴' 복합경구제에 대해 오는 12월13일 허가사항 변경을 명령했다.
추가된 내용은 국내에서 재심사를 위해 6년동안 616명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과이다.
구체적으로 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.41%인 21명서 26건이 보고됐으며 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상 반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다는 내용이 신설됐다.
한편 테고사이언스의 '로스미르(테고자가피부유래섬유아세포)'에 대한 재심사 결과를 토대로 허가사항 변경명령안도 마련됐다.
신설내용은 약물이상반응으로 재심사에 따른 국내 시판후 조사 결과이다. 국내에서 재심사를 위해 6년동안 100명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1%인 1명서 1건이 보고됐으며 이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 없었다는 게 추가됐다.
