희귀의약품 미지정 신약, 수수료 적용 대상 제외
"수수료 환급·면제 '합리적' 환급 방안 모색돼야"
"제도 시행 유예기간 6개월~1년 운영 필요"
내년 1월 1일 부터 현행보다 약 46배 가까이 인상되는 신약 허가 수수료에 대해 다국적제약업계가 6개월에서 1년 정도의 제도 유예 기간이 필요하다는 입장을 드러냈다.
또 신약의 주성분이 같고 용량이 다른 신약과 희귀의약품 미지정 신약에 대한 수수료 면제 또는 제외, 허가 기관의 심사 지연 시 수수료 환급 등 면제 요건을 마련해야 한다는 입장을 밝혔다.
앞서 식약처는 지난 9월 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발 지원을 위한 '신약허가 혁신 방안'을 공개하며 이를 위한 '의약품 허가 등에 관한 수수료 규정'을 행정예고한 바 있다.
식약처의 개정안이 시행될 경우 현재 900만원대인 허가 수수료는 4억 1000만원 대로 인상된다.
한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 4일 진행된 다국적사출입 전문언론 기자모임 브리핑을 통해 48개 회원사 의견을 취합한 '신약 수수료 인상 및 신약허가 혁신방안'에 대한 의견을 이 같이 제시했다.
김은화 KRPIA 허가·임상·메디칼 담당 전무는 "유예기간을 제시한 이유는 고역량 심사자 채용과 교육, 새로운 제도를 준비하고 효과적이고 안정적 운영을 위한 것"이라면서 "식약처는 수수료 인상의 근거로 수익자 부담의 원칙을 제시했지만 이를 실현하기 위해서는 허가기간 단축 보장이 필요하다"고 강조했다.
이어 "업계가 신뢰할 수 있도록 고역량 심사자의 확보와 교육에 대한 구체적인 계획이 공유되어야 한다"면서 "식약처가 수수료 인상의 근거로 제시한 수익자 부담 원칙을 실현하기 위해서는 295일로 단축된 기간을 명문화할 필요도 있다"고 강조했다.
KRPIA는 허가 수수료가 높고, 환자 수가 적을 경우 희귀질환치료제의 접근성에 악영향을 미칠 수 있다는 우려도 표했다.
김 전무는 "희귀질환치료제의 경우 환자 수가 한정적으로, 글로벌 임상에 들어가기 어려운 환경"이라면서 "수수료도 높고 허가 가능성이 낮을 수도 있어 환자 접근성에 영향을 줄 수 있다"고 말했다.
이어 "이를 해결하기 위해 가교자료 요건 면제 등 허가 요건을 완화하는 대책도 고려되어야 한다"고 지적했다.
신약이 아닌 품목에 대한 심사 지연 가능성에 대해서도 우려를 표했다.
김 전무는 "회원사들은 신약이 아닌 다른 약제들의 허가 지연으로 환자들에게 영향을 주는 상황을 우려하고 있다"고 전했다.
제약업계의 공동심사 참여에 대한 필요성도 역설했다.
김 전무는 "회원사에서는 오히려 전담심사팀, 구체적인 절차 등이 오히려 더 많은 질문과 보완사항 등으로 더 힘들어지는 건 아닐지 우려하고 있다"면서 "결국 앞으로 나가야 할 방향은 공동심사 참여"라고 강조했다.
마지막으로 김 전무는 "나아가 외국의 허가를 참조하지 않아도 독립적으로 허가를 진행할 수 있는 방향으로 나가기를 기대하고 있다"면서 "이러한 큰 틀의 변화가 국내 신약 허가체계가 글로벌 수준의 투명성과 효율성을 갖추고, 결국 신약의 신속한 허가를 통해 국민의 치료기회를 앞당기는 데 기여할 수 있기를 바란다"고 말했다.
