[한미약품]

면역항암학회서 HM16390 연구 결과 2건 포스터 발표

한미약품이 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 한층 진전된 성과들을 발표하면서 순조롭게 임상 단계를 밟아나가고 있다.

한미약품은 지난 6일부터 10일까지 미국 휴스턴에서 열린 면역항암학회(Society for Immunotherapy of Cancer, SITC)에 참가해 ‘랩스 IL-2 아날로그(HM16390)’의 차별화된 개발 전략과 우수한 효능을 확인한 연구 결과 2건을 포스터로 발표했다고 12일 밝혔다.

HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체로, 한미는 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화하는 등 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다.

현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2(aldesleukin)는 혈관누출 증후군과 사이토카인방출 증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다. 이러한 전신 부작용을 최소화하는데 개발 전략을 집중했던 기존의 IL-2 후보 물질들은 그 개발 과정에서 충분한 효능을 입증하지 못해 고배를 마셨다.

한미약품의 HM16390은 이들과는 다른 새로운 개발 전략을 제시함으로써 강화된 IL-2 베타 수용체 결합력을 통한 우수한 항종양 효능과, 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 통한 안전성까지, ‘두 마리 토끼’를 잡는 것을 핵심 목표로 그 기전적 장점을 규명했다.

한미약품은 면역원성이 낮은 악성 흑색종 마우스 모델에서 HM16390 투약시 종양 성장 억제 및 생존기간 연장 효과를 확인했을 뿐 아니라, 대장암 마우스 모델에서도 종양 소실을 의미하는 ‘완전 관해’를 관찰했다. 완치된 마우스 모델에서는 종양 특이적인 기억 T세포가 활성화하면서 종양 세포를 다시 주입해도 수개월 이상 암이 재발하지 않았다.

이번 SITC에서 한미약품은 영장류 모델에서 HM16390의 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력이 안전성 측면에 기여할 수 있는 기전적 장점을 입증했다.

HM16390과 동일하게 강화된 IL-2 베타 수용체 결합력을 가지면서 알파 수용체 결합력은 완전히 제거된 대조 물질에서는 초기 용량부터 심각한 체중 감소와 용량 증량에 따른 급격한 면역세포들의 증식으로 심각한 이상 반응이 동반돼 결국 개체 사망에 이르렀다.

반면, 최적의 IL-2 알파 수용체 결합력이 적용된 HM16390은 혈중 조절 T세포(Treg)의 도움으로 용량 의존적이되 완만하고 안전한 CD8+ T세포 증식을 확인할 수 있었고, 모든 용량에서 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.

이러한 혈중 Treg의 일시적 증가는 흑색종 마우스 모델에서도 확인됐으며, 특히 종양미세환경에서는 오히려 Treg가 감소해 항암 효능에는 부정적인 영향을 끼치지 않는 것으로 입증됐다.

다른 발표에서는 HM16390이 면역 회피성 종양 미세환경을 면역 활성화에 유리한 환경으로 효과적으로 변화시킴으로써 다양한 면역관문억제제와의 병용요법에서 시너지 효능을 입증한 결과를 공개했다.

이 연구에서는 삼중음성 유방암 모델인 4T1 정위성 동종(orthotopic syngeneic) 마우스 모델을 활용해 HM16390을 면역관문억제제들과 병용 투여했으며, 절반 이상의 개체에서 종양 완전 관해가 관찰되는 등 우수한 항암 효능을 나타냈다.

특히 HM16390 병용에 의한 시너지 효과는 면역관문억제제의 종류에 구애받지 않고 PD-1 항체 및 CTLA-4 항체 모두에서 유의미한 결과를 확인했으며, 이를 토대로 다양한 면역관문억제제의 제한적 효능을 개선시킬 수 있는 이상적인 병용 파트너로서의 가능성을 제시했다.

한미약품 최인영 R&D센터장은 “HM16390은 기존 개발 전략에서 벗어나 우수한 항종양 효능과 안전성을 획기적으로 개선할 수 있는 새로운 접근 방식으로 창출한 차세대 면역조절 항암 혁신신약”이라며 “폭넓은 치료 범위를 확보할 뿐만 아니라, 선택적으로 면역세포를 활성화하고 증식시켜 강력한 항암 작용을 유도할 수 있는 가능성을 제시하는 만큼, 치료 효과를 극대화하면서도 부작용을 최소화하는 혁신적 항암제로의 발전이 기대된다”고 말했다.

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처로부터 HM16390에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험 개시를 앞두고 있다.

HM16390의 글로벌 임상 1상 책임 연구자인 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 박종철 교수는 “여러 국제 학회에서의 발표를 통해 HM16390이 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있다는 전임상 근거를 마련했고, 앞으로 진행될 임상 시험에서 긍정적인 결과로 이어지길 기대한다”고 말했다.

[동국제약]

보툴리눔 톡신제제 ‘비에녹스주’ 국내 공식 출시

동국제약(대표이사 송준호)은 보툴리눔 톡신제제 ‘비에녹스주’를 국내에 공식 출시했다.

동국제약은 지난 10월 18일 한국비엔씨의 ‘비에녹스주’에 대한 국내 독점 판권 계약을 체결하며, 양사는 보툴리눔 톡신제제인 ‘비에녹스주’에 대한 신규 거래처 발굴과 마케팅을 지속적으로 함께 진행했다.

이후 10월 30일, ‘비에녹스주’에 대한 시판 전 품질검증 단계인 식품의약품안전처의 국가 출하 승인이 통과되며 국내에서 본격적인 판매에 나설 예정이다.

동국제약 메디컬 에스테틱 담당자는 “비에녹스주의 본격적인 판매를 통해 동국제약은 메디컬 에스테틱 사업의 확대는 물론, 비에녹스주의 브랜드 가치 상승으로 에스테틱 시장 내 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다”며, “앞으로도 동국제약은 메디컬 에스테틱 분야의 전문화를 위해 dkma 브랜드의 제품 라인업을 강화할 예정”이라고 말했다.

보툴리눔 톡신제제는 신경 말단에서 신경전달 물질을 억제함으로써 근육을 일시적으로 마비시켜 주름을 예방하거나 개선하는 효과가 있다.

비에녹스주는 눈썹주름근과 눈살근의 활동과 관련된 중등증에서 중증의 미간 주름을 일시적으로 개선하는 효능 및 효과에 대한 국내 허가를 지난 3월 식품의약품안전처로부터 받았다. 또한, 감압건조 방식을 채택해 공정 시간을 단축하고 단백질 손상을 최소화했으며, 국내에서 실시한 임상시험[1]을 통해 안전성과 유효성을 동시에 확보했다.

한편, 비에녹스주 공식 출시에 앞서 동국제약은 메디컬 에스테틱 사업부 ‘dkma’ 출범 기념 심포지엄을 지난 9월 성공적으로 개최했다. 또한, 최근 13년간 꾸준히 사용되어 온 HA필러 ‘벨라스트’ 연구 개발을 바탕으로 새로 출시한 프리미엄 HA필러 ‘케이블린’, 스킨부스터 ‘디하이브’, 창상피복재 ’마데카MD크림·로션’을 출시했으며, 보툴리눔 톡신제제까지 라인을 확장하게 되면서 국내 메디컬 에스테틱 시장을 적극 공략하고 있다.

[동아제약]

벳플, 2024 메가주(MEGAZOO) 일산 참가

동아제약(대표이사 사장 백상환)은 마인드풀 펫 헬스케어 브랜드 ‘벳플’이 오는 11월 15일부터 17일까지 일산 킨텍스에서 열리는 ‘2024 메가주 일산’에 참가한다고 12일 밝혔다.

'메가주'는 세계 각국의 바이어를 비롯한 업계 종사자들과 반려인들이 참여하는 대한민국 최대 규모의 펫 산업 박람회다. 사료나 용품뿐만 아니라 애견 동반 여행, 펫테크 등 다양한 반려동물 관련 서비스가 소개된다.

올해 1월 동아제약에서 선보인 반려동물 영양제 브랜드 벳플은 1년 동안 서울, 부산, 경기 등 다양한 지역에서 열리는 반려동물 산업 박람회에 참여해, 브랜드 체험 기회를 확대하고 고객 경험을 늘렸다.

벳플은 이번 박람회에서도 반려인들을 위한 다양한 이벤트를 준비했다. ‘우리 아이 마음을 잘 아는, 벳플’ 이라는 브랜드 슬로건을 바탕으로 꾸며진 부스에서는 반려동물의 멘탈케어 중요성을 알리고, 벳플 영양제 시식 체험 기회를 제공한다.

약 5천여개의 벳플 체험키트를 준비하여, 현장을 찾은 고객들에게 최대한 많은 체험 기회를 제공할 예정이다. 또한, 제품 구매 시 최대 60% 할인과 2+1증정 혜택을 받을 수 있는 쿠폰도 제공된다.

벳플 부스 인증샷을 인스타그램에 업로드하면 선착순으로 펫티슈를 증정하며, 박람회 종료 후 추첨을 통해 반려동물의 마음을 진단할 수 있는 ‘마음건강검진’와 고양이 ‘스크레쳐 방석’을 각 3명에게 증정하는 이벤트도 진행된다.

벳플 담당자는 “국내 펫 페어 중 가장 큰 규모인 메가주에 참석해, 해외 바이어와 업계 비즈니스 관계자들에게 벳플을 선보일 수 있게 되어 기쁘다”며 “브랜드 런칭 이후 1년간 벳플에 많은 관심과 응원을 보내준 반려인분들께 올 한 해를 마무리하는 메가주 행사에서 더욱더 풍성한 혜택과 이벤트를 준비했으니 이번 주말 많은 방문 부탁드린다”고 말했다.

한편, 벳플은 동아제약 수의사가 직접 개발에 참여한 반려동물 영양제 브랜드로 반려견 영양제 3종(관절케어, 눈케어, 스트레스케어), 반려묘 영양제 3종(헤어볼케어, 요로케어, 스트레스케어) 등 총 6종을 선보이고 있다.  특히, 지난 4월 동아제약은 유기동물 보호와 입양 활성화를 위해 동물과 행복한 세상과 업무협약을 체결하고, 벳플 판매수익금 일부를 기부하며 사회적 책임을 다하고 있다.

[GC]

생성형 AI 표준 플랫폼 ‘헤이지씨(Hey.GC)’ 구축… “AI 활용 경쟁력 강화”

GC(녹십자홀딩스, 대표 허용준)가 자사의 자체 생성형 AI 표준 플랫폼 ‘Hey.GC’를 구축했다고 12일 밝혔다.

이번에 구축한 ‘Hey.GC’는 생성형 AI 표준 플랫폼으로 내부 데이터 분석, 외부 자료 검색, 표준 플랫폼 구성 등을 통해 업무 효율성을 높일 계획이다. 또, 업무에 생성형 AI(인공지능)를 접목할 수 있는 챗봇(Chatbot) 서비스도 함께 오픈했다. 챗봇 서비스에는 ‘My AI’ 기능을 추가해 임직원 누구나 쉽게 자신만의 챗봇을 만들어 업무에 활용할 수 있도록 했다.

GC는 생성형 AI 플랫폼을 고도화하고 추가 기능을 업데이트하는 등 지속적인 서비스 확장을 통해 회사의 경쟁력과 미래성장 동력을 높이는데 기여할 것으로 기대하고 있다.

이번 구축 사업은 국내 AI 전문기업 인포유앤컴퍼니에서 자체 개발한 챗봇 솔루션 ‘BXG(Brain X GPT)’을 도입해 보안과 안정성을 높였다. 이 시스템은 회사 내부의 정보가 외부로 유출될 우려가 없이 만들어진 것이 특징이다.

이번 프로젝트를 진행한 박정민 GC 정보전략센터장은 “보안 이슈로 생성형 AI에 접근이 힘들거나 표준화된 AI 환경을 구축하는 것에 대한 어려움을 해결하고자 BXG 솔루션 도입을 결정하게 됐다”며, “임직원 활용 환경 구축, 업무 효율화, 비즈니스 활용 등 단계적으로 용도를 확장해 나가는 것으로 목표로 하고 있다”고 말했다.

한편, 생성형AI란 스스로 새로운 콘텐츠를 생성할 수 있는 모든 유형의 인공 지능으로 대화, 이야기, 이미지, 동영상 등 새로운 콘텐츠와 아이디어를 생성할 수 있는 AI의 일종이다.

[메디톡스]

서울바이오허브와 오픈이노베이션 프로그램 모집 시작

글로벌 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)가 국내 바이오 산업 발전과 개방형 혁신 생태계 구축을 위해 ‘2024 서울바이오허브-메디톡스 오픈이노베이션 프로그램’ 참여 기업을 모집한다고 12일 밝혔다.

모집 대상은 메디톡스와 협업 가능한 창업 8년 미만의 바이오 및 의료 분야 스타트업이다. 수요 기술 분야는 △스킨케어 △항노화 △항암제 △희귀 자가면역질환 치료제 등으로 신청 기간은 오는 29일까지다.

내달 중 접수 기업을 대상으로 서면평가 및 발표평가를 진행하며, 최종 선정 기업은 메디톡스, 서울바이오허브와 사업추진 협약을 체결할 예정이다. 이후 사업 수행 기간인 2025년 6월까지 메디톡스와 서울바이오허브로부터 기업 성장을 위한 다양한 협력과 지원을 받게 된다.

메디톡스는 서울바이오허브 입주권과 함께 기술 컨설팅, 네트워킹을 지원할 뿐 아니라 특화 프로그램을 통해 공동 연구 및 제품 개발, 마케팅과 투자 유치 기회를 제공한다. 서울바이오허브는 기업 진단과 솔루션을 바탕으로 맞춤형 성장 전략을 수립하고 연구개발, 임상, 기술사업화 등 분야별 컨설팅과 더불어 투자 유치와 글로벌 진출을 돕는다.

메디톡스 관계자는 “이번 프로그램을 계기로 K-바이오의 미래를 함께 이끌어 나갈 유망 스타트업 발굴에 박차를 가하겠다”며 “서울바이오허브와 긴밀한 협업을 바탕으로 메디톡스만의 R&D 역량과 노하우를 적극 활용할 것”이라고 말했다.

한편, 메디톡스는 지난 7월 한국과학기술연구원 서울바이오허브사업단과 우수한 기술을 보유한 스타트업과의 오픈 이노베이션 기회를 발굴하고 성장을 지원하기 위한 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다.

[지씨씨엘]

앱클론, 씨엔알리서치와 '바이오 의약품 분석법 개발' 협약 체결

임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL, 대표이사 양송현)이 앱클론(대표이사 이종서), 씨엔알리서치(윤문태 대표)와 “바이오 의약품 분석법 개발”을 목적으로 3사 업무 협약을 11일 체결했다고 12일 밝혔다.

업무협약 주요 내용은 ▲ 바이오 의약품 분석법 개발 및 검증 항체 기술에 대한 상호 협력, ▲ 한국 및 다국가 임상시험 전략 수립 및 수행, ▲ 각 사 과제 확대에 따른 인력 및 교육에 대한 지원 등이다.

이번 협약을 통해 각 사는 앱클론의 치료제 개발의 협력 뿐만 아니라 신약 개발을 진행하는 국내 제약사 및 바이오벤처를 대상으로 3사에서 전문적으로 수행하는 서비스들을 통합적이고 효율적으로 제공하여 성공적인 임상시험 결과를 도출할 수 있도록 지원할 예정이다. 특히, 앱클론과 지씨씨엘은 바이오 의약품 분석법 개발 및 검증 항체 개발 기술에 대하여 협력하고 씨엔알리서치와 함께 한국 및 다국가 임상시험 전략을 수립하고 수행함으로써 글로벌 시장 진출에 적극 나설 예정이다.

앱클론 이종서 대표이사는 “개발 초기에 임상시험까지 고려하여 준비하는 것은 매우 중요하다”며 “개발사의 입장에서 필요할 수 있는 서비스를 효율적으로 지원하고자 이러한 협력을 추진하게 되었다”라고 말했다.

지씨씨엘 양송현 대표이사는 “이번 MOU는 앱클론에서 신약 개발에서 필수 요소인 항체를 전문적으로 생산하고, 지씨씨엘에서 이를 이용하여 분석법 개발 및 검체 분석을 수행하며, 전반적인 임상시험 디자인을 씨엔알리서치가 관리하는 우리의 협력모델이다”며 “개발사들의 임상 진행에 든든한 지원군이 될 것”이라고 밝혔다.

씨엔알리서치 윤문태 대표이사는 “임상시험에 진입하기 전 신약 개발 초기 단계에서부터 전문성을 발휘하고 있는 파트너사들과의 협력을 통해 더욱 원활한 임상시험을 진행할 수 있다”며 “이번 MOU는 글로벌 시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다”라고 소감을 전했다.

한편, 앱클론(AbClon)은 암과 더불어 난치성 질환 극복을 위한 항체 신약개발을 목표로 혁신적인 항체기술을 보유한 전문가 그룹과 첨단 바이오 기술을 보유한 스웨덴 그룹이 함께 설립한 회사다. 앱클론은 독창적인 CAR-T 프로그램을 운용 중이며, NEST (Novel Epitope Screening Technology) 기술로 항체의약품 파이프라인을 확대하고 있다. 또한, 세계 유일의 이중항체 치료제 AffiMab 플랫폼을 구축하고 다양한 항암 항체 치료제와 자가면역 치료제를 개발 중이다.

지씨씨엘(GCCL)은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관이며, 임상 1상부터 4상까지 임상시험 전주기에 대한 글로벌 기준을 충족하는 맞춤형 임상 분석 서비스를 제공한다. 초기 임상 ‘Bio Analytical’과 대규모 임상을 진행할 수 있는 ‘Central Lab’ 분석 서비스가 가능한 임상시험 검체 분석 기관이며, 특히 올해 새로 신설된 ‘R&D Unit’을 통해 분석법 개발 서비스를 강화하고 있다.

씨엔알리서치는 신약개발에 있어서 필수적인 임상시험과 관련된 전 영역의 서비스를 제공하는 국내 No.1 임상시험수탁기관으로 전문적인 서비스를 제공하고 있다. 미국과 싱가포르, 태국에 법인을 설립하고 국내 제약·바이오 회사의 다국가 임상시험 서비스를 제공하고 있다. 최근 몇몇 과제에서 FDA 및 EMA에 IND 승인 및 환자등록 등 적극적인 임상시험 수행의 성과를 보였다.