식약처, 지난해 9월 의뢰자-실시시관 실태조사 결과 공개
셀트리온제약이 노보텍아시아코리아에 수탁의뢰해 진행중인 임상시험에 대한 실태조사 결과가 최근 공개돼 주목된다.
식약처는 지난해 9월 진행한 셀트리온제약의 '암로젯정10-20-10밀리그램' 외 5품목에 대한 임상시험 실태조사 결과를 지난 24일 공개했다.
해당 실태조사는 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 에제티미브-로수바스타틴과 암로디핀 병용 투여시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조 3상 임상시험에 대한 것이다.
먼저 의뢰자인 셀트리온제약의 경우 포장공정관리부터 품질보증 및 품질관리, 임상시험용 의약품의 안전성과 관련한 사항, 약물이상반응 보고, 모니터링, 대상자에 대한 보상 등에서 지적사항이 쏟아졌다. 하지만 구체적인 지적내용은 비공개처리됐다.
임상시험실시기관의 경우 앞서 지난해 8월에 진행됐으며 기타 지적사항 2건이 나왔다. 기록 및 보고에서 임상시험 관련 기록을 철저히 할 것, 임상시험 계획서 준수와 관련해 계획서를 철저히 준수할 것이 주문됐다.
한편 식약처는 의약품 임상시험실시기관인 우석대전주부속한방병원에 대한 정기실태조사를 지난해 7월에 진행, 그 결과도 지난 24일 공개했다. 임상시험 관리기준 평가결과 중요 2건과 기타 5건의 지적사항이 나왔다. 다만 지적사항 내용은 모두 비공개처리됐다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
