올해 비임상시험실시기관 15곳에 대한 시험신뢰성 등을 조사한다.
식약처는 최근 '2025년도 의약품 분야 비임상시험 실태조사 기본계획'을 통해 이같은 내용을 공개했다.
식약처는 지난해 12월 기준 전체 비임상시험실시기관 29곳 중 지난해 실태조사한 기관 및 신규지정 기관을 제외한 15곳을 대상으로 진행된다. 이는 환경부, 농진청, 의료기기와 공동 지정기관인 경우, 관계부처·부서 합동조사로 추진된다.
대상은 한국화학융합시험연구원 화순, 인바이츠바이오코아, 씨지인바이츠 가산, 바이오인프라, 한국원자력의학원 방사선비임상센터, 한국의약연구소, 에이치엔에이치바이오, 호서대학교 안전성평가센터, 키프론바이오, 한국화학연구원 부설 안전성평가연구소 전북첨단바이오연구본부, 오리엔트제니아, 디티앤씨알오, 싸토리우스코리아바이오텍, 경북테크노파크, 키프라임리서치, 에이비솔루션 등이다.
조사기간은 기관별 지정 시험항목수, 시험실적 등을 고려해 결정되며 조사사항은 GLP시험기관 조사점검표에 따라 지정요건 및 운영-관리 등의 적정성, 관련 약사법령, 비임상시험관리기준 준수 여부 등을 본다. 조직이나 인력, 신뢰성보증, 시험계획서 및 최종보고서, 시설, 시험생물 사육-관리 등이다.
여기에 시험의 신뢰성을 들여다본다. 종료 또는 진행 중인 비임상시험에대해 잔여동물 및 시험계관리의 적절성, 시험기초자료 작성-확인 적절성, 최종보고서 작성의 적절성 등 시험과정 및 결과의 신뢰성 사항 등을 살피게 된다.
아울러 시험감사 도는 시험분야 추가지정이 있는 경우 시래조사와 병행해 정기 실태조사를 실시할 수 있다.
이밖에도 식약처는 수시 실태조사도 진행한다.
비임상시험 관련 민원이 제기된 사항이나 사회적 이슈 등이 발생되는 경우에 추진된다.
한편 실태조사 결과의 후속조치는 위반사항으로 '부적합'이 나올 경우 관련 규정에 따라 행정처분 등을 조치하게 된다.
'적합'의 경우 시정과 주의, 권고로 나눠 진행된다. 시정은 기한내 조치결과 제출을 요청하고 불이행 등의 경우 행정처분을 진행하며 주의는 기한내 조치결과 제출을 요청하고, 권고는 자발적 조치를 권고하게 된다.
