가칭 '경계성 복합제제'(비생물학적 복합제제, Non-biological Complex Drug, NBCD)를 체계적으로 관리하기 위한 중장기 로드맵 마련이 추진된다.

식약처는 하나의 분류로 묶어 규제방안 마련이 어려운 경계성 복합제제에 대해 사례별 특성에 대한 규제과학 체계 마련에 나선다.

이는 국내제약사들이 경계성 복합제제에 속하는 후속의약품에 대한 개발을 활발히 진행하고 있어 품질, 안전성-유효성에 대한 과학적 근거자료 및 평가기술을 선제적으로 확보해 평가기반을 구축하기 위한 것이다.

이를 위해 올해 7000만원의 예산을 투입한 연구사업을 통해 경계성 복합제제에 대한 국내외 산업계와 규제기관의 동향과 사례를 분석하는 한편 시급히 도입해야할 평가체계 제품군을 우선적으로 선정할 방침이다.

또 아직 마련되지 않은 관련 개념 및 범주 등에 대한 국내 명칭 및 정의도 확립할 예정이다.

산학연의 경계성 복합제제 국내 연구 수준과 연구 수행 가능 연구인력풀 등도 분석한다.

경계성 복합제제의 평가법 및 평가체계 등 규제기반 마련을 위한 중장기 청사진을 만들고 구체적인 세부전략을 세우게 된다.

식약처는 이를 통해 경계성 복합제제 개발을 위한 평가체계 및 가이드라인 마련, 제약업계 국제경쟁력 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.

뿐만 아니라 신기술 및 환경변화에 대응하는 규제개혁으로 의약품 안전관리 강화를 꾀할 것으로 판단했다. 

엄태선 기자 다른기사 보기