환자단체 "약제 접근성 오히려 떨어지는 계기로" 지적
그 동안 심사평가원의 사전심사를 통해 환자들에게 투여됐던 PNH(야간혈색소뇨증) 치료제의 일반심사 전환이 오히려 환자들의 약제 투여 걸림돌로 작용하고 있다는 지적이 제기되고 있다.
일반심사 전환으로 접근성 향상을 기대했던 의료진과 환자들은 약제 세부인정기준이 의료현실을 반영하지 않은 채 명확하지 않은 삭감기준을 포함해 오히려 치료제 접근성을 악화시켰다는 지적이 나오고 있다.
PHN 약제 세부인정기준 중 '기타 투여중지가 필요하다고 판단되는 경우 의학적 타당성 등을 감안해 사례별로 인정한다'는 기준이 포함돼 있어 사실상 삭감 가능성이 높은 독소조항을 넣었다는 것이 이들의 지적이다.
앞서 보건복지부는 10월 23일 엠파벨리(성분 페그세타코플란)의 급여 등재 시기와 맞물려 PNH의 사전심사제도를 11월 1일자로 폐지하고 일반심사로 전환한다고 밝힌 바 있다.
일반심사 대상에는 솔리리스(성분 에쿨리주맙), 울토미리스(성분 라불리주맙)와 함께 엠파벨리가 일반심사 대상 약제로 포함돼 있다. 두 약제는 모두 비정형 용혈성요독증후군(aHUS) 적응증도 보유하고 있다.
더불어 노바티스의 경구용 PNH 치료제 파발타(성분 입타코판)도 급여 시장 진입을 서두르고 있어 약제선택지는 점차 확대되는 추세다.
이번 일반심사 전환에 따른 삭감 위험에 대해 의료진들은 '가이드라인'을 만들어 위험부담을 줄여나간다는 방침이다. 관련해 환자단체도 의료계와 함께 세부인정기준에 대한 의견을 보건당국에 제출할 예정이다.
환우회 관계자는 "PNH 치료제 심사가 일반으로 전환되면서 치료제 접근성이 개선될 것으로 기대했지만 오히려 보건당국이 제시한 세부인정기준으로 인해 환자들의 투여 장벽이 더 높아진 셈"이라면서 "조만간 심평원에 세부인정 기준 완화와 조정을 요청하는 의견서를 제출할 것"이라고 밝혔다.
한편 PNH 적응증의 일반심사 전환으로 기대를 걸었던 비정형 용혈성요독증후군(aHUS) 적응증 일반심사 전환 요구도 한풀꺾일 전망이다.
의료계에서는 PNH 세부인정기준으로 인해 적정 환자 투여가 어려워지고, 삭감에 대한 의료진의 부담이 높아지면서 일반심사 전환을 요구했던 aHUS 의료진들이 조심스러워 하는 분위기다.
업게 관계자는 "일반심사로 전환됐지만 삭감 부담을 안고 치료를 이어갈 의료진은 없을 것"이라면서 "이런 부담감이 그대로 aHUS의 일반심사 전환 요구에 영향을 미칠 것으로 보인다"고 전했다.
