국내제약사들이 아지도 불순물 검출로 한차례 홍역을 겪었던 로사르탄 성분 제제에 대한 공급을 발빠르게 재개하고 있어 주목된다.

특히 한미약품과 동아에스티는 대형 약물을 보유한 회사답게 식약처 발표 직후 즉각적인 입장 표명과 정상 제품 공급 재개 등을 알리며 위기관리에서 남다른 면모를 보이고 있다.

23일 관련업계에 따르면 한미약품과 동아에스티 등은 아지도 불순물 검사를 완료한 로사르탄 성분 품목에 대한 정상 공급을 재개했다.

동아에스티는 22일 "아지도 불순물 시험검사에서 품질 적합이 확인된 로사르탄 제제 제품을 도매상(유통)을 통해 정상 공급하고 있다"며 "현재 공급 중인 동아에스티의 로사르탄 제제 제품들은 아지도 불순물 시험검사에서 품질 적합으로 확인을 마쳤다"고 밝혔다.

이어 "모든 제품은 위탁 생산을 하지 않고 동아에스티 천안캠퍼스에서 직접 생산하고 있으며, 22일부터 24일까지 도매상을 통해 순차적으로 공급 예정"이라고 덧붙였다.

앞서 식약처는 이달 7일 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사를 실시한 결과 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 98개사 295개 품목의 명단을 공개한 바 있다.

발표에 앞서 식약처는 발사르탄 성분 제제를 생산하거나 수입실적이 있는 125개사 819개 품목에 대한 AZBT 시험검사 결과를 8월 말까지 제출하도록 제약사에 통보한 바 있다.

한미약품은 식약처 발표 직후 보도자료를 통해 " 아지도 불순물에 대한 추가 검사를 지시하기 전 생산(9월 이전)됐던 제품들을 전량 회수했다"면서 "과거 확정된 검사법이 없어 새 불순물에 대한 시험검사 없이 공급할 수밖에 없었던 까닭에 원료에서 불순물 검출 가능성을 배제할 수 없어 신속하게 전수 회수하기로 했다"며 발빠른 조치에 나서게 된 배경을 설명했다.

이어 "알려진 모든 불순물들에 대한 엄격한 시험검사로 품질 적합이 확인된 제품들만 시장에 공급하고 있다"면서 "의료진과 환자들은 안심하고 한미약품 로사르탄 제제를 처방 및 복용해도 된다"고 알렸다.

한미약품은 로사르탄 성분이 들어간 고혈압 치료제와 복합제 '아모잘탄 패밀리' 제품을 보유하고 있고 동아에스티 역시 '코자르탄 패밀리' 제품을 보유하고 있다.

업계 관계자는 "식약처가 인증한 GMP 생산시설을 보유한 대형제약사를 중심으로 발빠르게 제품 공급을 재개하고 있다"면서 "한미약품과 동아에스티 등이 로사르탄 사태에 보다 적극적으로 대응하는 모습을 보이는 것 같다"고 전했다.

이 관계자는 "이전에도 불순물 사건을 경험한 덕에 제약사들이 위기에 대응하는 속도가 빨라지고 있다"면서 "자체적으로 제품을 회수하고 관련 정보를 의료진과 환자, 약국가에 알리는 노력을 통해 의약품 공급 중단에 따른 불편함을 최소화하려 하고 있다"고 말했다.

제약업계는 2018년 발생한 발사르탄 사태 이후 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민 등 굵직한 품목들에 대한 불순물 파동을 겪어온 바 있다. 올해에는 사르탄류가 순차적으로 불순물 파동을 일으키며 일대 혼란 속에 한 해를 마무리하고 있다.

문윤희 기자 다른기사 보기