녹십자셀의 '이뮨셀엘씨주' 등 세포치료제 15품목이 첨단바이오의약품으로 재허가됐다.

식약처는 23일 지난해 8월27일까지 기존 세포치료제 15개 품목 모두 첨단바이오약으로 재허가했다. 이는 처단재생의료 및 첨단바이오약 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법) 시행에 따른 것이다.

재허가는 약사법에 따라 허가받은 세포치료제를 대상으로 최신 수준의 품질과 안전성‧유효성을 확보하고 있는지 확인하기 위해 실시했으며, '첨단재생바이오법' 시행에 따른 경과 조치였다. 

기존 16개 품목 중 1개는 수출용으로 생산실적과 생산계획이 없어 폼목자진취하됐다. 

식약처는 기존 세포치료제 제조업체가 정상적으로 재허가를 받을 수 있도록 맞춤형 상담 서비스를 제공하는 등 업계의 부담을 해소하기 위해 적극 지원했다며 앞으로도 국내 첨단바이오의약품이 글로벌 산업을 주도할 수 있도록 규제과학을 기반으로 지속적으로 지원하겠다고 밝혔다. 

엄태선 기자 다른기사 보기