한미약품 

"포지오티닙, 치료경험 없는 변이 NSCLC 환자 1차평가 충족"

한미약품이 개발한 항암신약 ‘포지오티닙’의 새로운 임상 결과가 추가 공개됐다. 포지오티닙의 ZENITH20 임상 중 ‘치료 전력이 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자’를 대상으로 한 ‘코호트4’ 임상에서 1차 평가 변수(primary endpoint)를 충족했다는 내용이다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 7일 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 주최로 열린 표적항암요법 학술대회(Targeted Anticancer Therapies, TAT)에서 포지오티닙 코호트4 연구의 안전성 및 효능 등 임상 결과를 구두 발표로 공개했다고 8일 밝혔다.

이 코호트4 임상에서는 포지오티닙 16mg을 1일 1회 용법(48명), 8mg을 1일 2회 용법(22명)으로 경구 투여한 후 효능과 안전성 등을 분석했다. 고형암종양평가기준(RECIST 1.1)에 따른 독립적 평가 위원회(independent image review committee)의 이번 연구 분석 결과를 보면, 전체 환자군에서의 객관적반응률(ORR)은 41%, 평가 가능한 환자군(evaluable population)에서의 객관적반응률은 50%였다. 

전체 환자군에서의 ORR 최저 하한값은 사전 정의된 ORR 하한값인 20%를 초과한 30%로 나타나 1차 평가 변수를 충족했다. 안전성 프로파일은 다른 2세대 TKI 치료제와 유사한 수준이었다. 

스펙트럼 최고 의학책임자 프랑수아 레벨(Francois Lebel)은 "현재 승인된 치료제가 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 이번 코호트4 임상이 긍정적 결과를 보였다"며 "이러한 고무적 결과를 바탕으로 FDA와 포지오티닙 허가와 관련한 후속 논의가 진전되기를 기대한다"고 말했다. 

현재 미국 FDA는 스펙트럼이 제출한 포지오티닙 시판허가 신청서(NDA)에 대한 공식적 리뷰를 진행하고 있다. 이번 NDA는 ZENITH20 임상 중 ‘코호트2’(과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자 대상) 결과를 기반으로 한다. FDA는 올해 11월 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 

<ZENITH20 임상 중 '코호트4' 주요 내용>

포지오티닙 글로벌 임상 2상(ZENITH20)의 코호트4는 기존 치료 전력이 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 포지오티닙을 QD(1일 1회) 혹은 BID(1일 2회) 용법으로 투여해 효능을 분석했다. 

48명의 환자에겐 포지오티닙 16mg을 1일 1회 경구 투여한 후, 추가로 22명의 환자에게 8mg을 1일 2회 투여했다. 두 가지 투여요법에서 독성에 대한 용량 감량 및 투여 중단을 허용했다. 1차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 고형암종양평가기준(RECIST 1.1)을 사용했으며, 독립적 평가 위원회(independent image review committee)에서 평가했다. 또한 2차 평가변수엔 질병통제율(DCR), 반응지속기간(DoR), 무진행생존기간(PFS) 및 안전성이 포함됐다.

한 명의 완전관해(CR, Complete Response) 환자를 포함한 70명 환자들의 1차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 41%(95% CI:30-54%)였다. 질병통제율(DCR)은 73%(95% CI:61-83%), 반응지속기간(DoR)은 5.7개월(범위 1.2-19.1+)로 나타났다. 무진행 생존기간(PFS)의 중간값은 5.6개월이었다. 

90% 환자에서 투여 일시 중지(dose interruptions), 16mg QD 용법의 79% 환자와 8mg BID 용법의 64% 환자에선 용량 감량(dose reductions)이 있었다. 

가장 흔한 치료 관련 3등급 이상의 이상반응(AE)은 발진(30%), 구내염(19%), 설사(14%) 및 손발톱주위염(7%)이었다. 3등급 이상 부작용인 폐렴 발병률은 3%로 낮았다. 안전성 프로파일은 다른 TKI 치료제와 일치했으며, 내약성, 용량 감량 및 투여 중단은 BID 투여용법에서 더 낮았다.

 동아쏘시오그룹 

울진 산불피해주민 봉사약국 트럭 투입

동아쏘시오그룹은 경상북도 울진 산불 피해 주민을 위해 봉사약국 트럭 투입 및 피로회복제, 생수, 의약품 등을 지원했다고 8일 밝혔다.

동아쏘시오그룹 봉사약국 트럭은 1.2톤 규모로 재난 발생 시 신속하게 피해지역 주민들을 돕기 위해 동아쏘시오그룹이 제작한 차량이다. 구호물품을 나르는 것 외에 재난 발생 시 현장에 투입되어 이동식 봉사 약국으로 운영되기도 한다. 평상시에는 대한약사회 및 동아쏘시오그룹 사회공헌활동에 활용된다.

봉사약국 트럭과 함께 동아쏘시오그룹은 동아제약 피로회복제 ‘박카스’ 5000병, 감기약 ‘판피린’ 500병, 소화제 ‘베나치오’ 500병, 동아오츠카 생수 ‘마신다’ 10,000개를 지원했다.

박카스 등을 실은 동아쏘시오그룹 봉사약국 트럭은 대피소인 울진국민체육센터에 방문하여 경북약사회와 함께 산불로 피해를 입은 주민들에게 필요한 구호물품을 원활하게 공급하는 데 기여했다.

앞서 동아쏘시오그룹은 2019년 4월 강원도 고성, 속초 등지에서 대행 산불이 났을 때 봉사약국 트럭을 투입한 바 있다.

동아쏘시오그룹 관계자는 "갑작스런 산불로 인해 실의에 빠진 주민들에게 조금이나마 도움이 되었으면 좋겠다"고 말했다.

 

 휴온스푸디언스 

'이너셋 스트레스 엘 테아닌 케어' 출시

스트레스와 긴장 완화에 도움을 받을 수 있는 건강기능식품이 나와 눈길을 끈다.

휴온스푸디언스(대표 천청운, 이충모)는 스트레스가 많은 현대인을 위한 특별한 건강기능식품 ‘이너셋 스트레스 엘 테아닌 케어’를 출시했다고 8일 밝혔다.

이너셋 스트레스 엘 테아닌 케어는 심신의 안정을 도와 ‘스트레스로 인한 긴장완화에 도움’을 주는 기능성 원료 ▲L-테아닌 250mg(식약처 일일 최대 함량)에 에너지와 단백질, 아미노산 이용에 도움을 주는 ▲마그네슘 ▲비타민B6를 복합 배합했으며 신체 대사 활성화와 에너지 생성에 필요한 ▲판토텐산을 더해 4중 기능성 건강기능식품으로 개발했다.

테아닌(L-테아닌, L-Theanin)은 녹차에 다량 함유된 아미노산의 일종이다. 식약처로부터 심신의 안정을 도와 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움 기능성을 인정받았다. 뇌에 도달했을 때 신경전달물질인 도파민과 세로토닌의 농도를 변화시켜 심신 안정, 긴장 완화, 스트레스 해소에 도움을 주는 것으로 알려졌다. 또, 뇌의 흥분을 억제하고 알파파를 높여 집중력 향상을 돕고, 취침 전 적정량을 주기적으로 섭취하면 수면의 질 향상에도 도움을 받을 수 있다고 알려져 있다.

이에 더해 ▲타트체리농축분말 ▲유단백가수분말 ▲미강추출물분말 ▲감태추출물분말 ▲L-트립토판 ▲시계꽃추출물분말 ▲홍경천추출분말 등의 엄선한 부원료도 함께 담아 복합적인 심신 안정에 도움을 줄 수 있도록 했다.

휴온스푸디언스 관계자는 “학업과 업무 등 과도한 스트레스에 노출되기 쉬운 현대인들의 긴장을 완화해주는데 도움을 줄 수 있는 제품”이라며 “스트레스 때문에 지치고 무기력한 이들에게 추천한다”고 소개했다.

한편, 이너셋은 휴온스푸디언스의 대표 건강식품브랜드다. 2017년 브랜드 런칭 이래 ‘고품질 가성비 건강식품’을 모티브로 트렌드를 리드하는 다양한 제품들을 선보이고 있다.

 대웅제약 

아피셀테라퓨틱스-서울대병원과 재생의료·첨단바이오약분야 협력 

대웅제약과 아피셀테라퓨틱스가 서울대학교병원과 재생의료 및 첨단바이오의약품 분야에서 협력한다.

대웅제약(대표 전승호∙이창재)과 아피셀테라퓨틱스(대표 유종상)는 서울대학교병원과 재생의료 인프라 구축 및 첨단바이오의약품 임상연구 협력을 위한 MOU를 맺었다고 8일 밝혔다.

3자는 이번 MOU로 ▲국내외 연구과제 유치를 위한 상호협력 ▲지식재산 발굴, 보존 및 산업화를 위한 상호 협력 ▲세계 수준의 경쟁력을 갖춘 재생의료 인프라 구축 및 첨단바이오의약품 임상연구개발 상호협력 ▲연구개발, 기술교류 관련 정보제공 및 컨설팅 ▲연구인력 교육 및 상호 교류 등 협력이 필요한 사항에 있어 상호 협력할 예정이다.

국내 최고수준 의료기관인 서울대학교병원과의 협력을 계기로 대웅제약과 아피셀테라퓨틱스가 전개하는 첨단바이오의약품 개발사업에도 속도가 붙을 전망이다. 대웅제약은 지난해 식품의약품안전처로부터 허가를 받고 첨단바이오의약품 위탁개발·생산 사업에 진출한 바 있다. 또 대웅제약과 영국 아박타사가 함께 만든 조인트 벤처 ‘아피셀테라퓨틱스’는 대웅제약의 줄기세포 플랫폼(DW-MSC)과 아박타사의 아피머(Affimer®) 기술을 융합해 유효성을 높인 차세대 세포치료제를 개발 중이다.

전승호 대웅제약 대표는 "제약·의료분야의 대표적 미래산업인 재생의료 그리고 첨단바이오의약품 분야에서 국내 최고 의료기관인 서울대학교병원과 함께할 수 있어 든든하다"며 "이번 MOU를 계기로 연구개발에 한층 더 매진함으로써 국민들의 삶의 질을 높이는 데 기여하겠다"고 밝혔다.

김연수 서울대학교병원장은 "제약·바이오 분야에서 대웅제약과 아피셀테라의 최첨단 연구개발 역량을 빌릴 수 있어 기쁘다"며 "이번 협력을 통해 세계 수준의 경쟁력을 갖춘 재생의료 인프라 구축과 임상연구개발을 위해 박차를 가하겠다"고 밝혔다.

 셀트리온 

산불피해 주민 지원...5억원 성금 기탁  

셀트리온은 8일 강원도 삼척·강릉과 경북 울진의 산불 피해 지원을 위해 성금 5억원을 기탁한다고 밝혔다.

이번 성금은 ‘희망브리지 전국재해구호협회’에 전달됐으며, 강원도와 경북 지역의 이재민을 위한 구호품 지원과 피해 지역 복구 등에 사용될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "대형 산불로 힘든 시간을 보내고 있는 피해지역 주민들에게 조금이나마 도움이 되길 바라며 이번 성금을 전달하게 됐다"며 "피해지역 주민들이 하루빨리 일상 생활로 복귀할 수 있기를 기원하고, 앞으로도 지역사회에 필요한 도움을 주기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

한편, 셀트리온은 지난 2019년 4월 셀트리온복지재단을 통해 강원도 산불 피해 복구를 위한 2억원의 성금을 기탁한 바 있으며, 코로나19 확산 방지를 위해 코로나19 진단키트를 기부하는 등 꾸준한 사회공헌활동을 펼치고 있다.

 셀트리온헬스케어 

지난해 매출액 11% 증가한 1조8045억원 달성 

셀트리온헬스케어는 금일 2021년 연결기준 매출액 1조 8,045억원, 영업이익 1,994억원, 당기순이익 1,526억원을 기록했다고 공시했다.

동사는 수익성 높은 북미 지역을 비롯한 글로벌 전역에서 ‘램시마’(성분명 : 인플릭시맙),  ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙) 등 주요 제품의 처방 확대가 고르게 이어진 가운데 ‘렉키로나’(성분명 : 레그단비맙)를 비롯한 후속 제품의 판매 성과가 더해지면서 매출이 증가했다고 설명했다.

특히, ‘램시마’(미국 제품명 ‘인플렉트라’)의 경우 지난해 미국 사보험사 등재 확대 영향으로 북미 지역 매출이 전년 대비 2배 이상 오른 성과를 기록했으며, 올 1월 기준 미국에서 24.5%의 점유율(심포니헬스)을 달성해 꾸준한 성장세를 이어가고 있다. 여기에 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’, 케미컬 의약품 등 후속 제품들의 처방이 확대되면서 매출 성장을 이끌었다.

셀트리온헬스케어의 실적 성장은 올해도 지속될 전망이다. 먼저 ‘램시마SC’(피하주사제형)의 경우 2021년 매출이 전년 대비 2배 이상 늘면서 유럽 내 처방 확대가 지속되고 있다. 셀트리온헬스케어는 코로나19 팬데믹이 장기화되면서 환자 스스로 자가투여 할 수 있는 ‘램시마SC’의 편의성이 큰 강점으로 작용했다고 설명했다. 특히, 일부 유럽 국가의 경우 환자 자택으로 ‘램시마SC’를 배송하는 시스템을 운영하면서 환자의 니즈(needs)를 충족시켜주는 맞춤형 세일즈 활동까지 이뤄지는 등 ‘램시마SC’ 수요는 앞으로도 꾸준히 확대될 전망이다.

글로벌 의료진의 우호적인 평가가 지속되는 점도 ‘램시마SC’ 처방에 긍정적인 영향을 줄 것으로 분석된다. 지난달 유럽에서 개최된 ECCO 학회에서 인플릭시맙 정맥주사제형(IV)에서 ‘램시마SC’로 스위칭(switching)했을 때 약물 농도가 안정적으로 유지된다는 내용의 임상 결과가 최초로 발표되는 등 긍정적인 연구 데이터가 이어지면서 ‘램시마SC’에 대한 의료진과 환자들의 처방 선호도 역시 더 높아질 전망이다.

중남미, 아시아, 중동 등 미국과 유럽을 제외한 지역에서의 제품 판매 확대도 지속될 전망이다. 특히, 해당 지역에서 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙)와 ‘허쥬마’의 2021년 매출이 전년 대비 각각 30%, 50% 이상 증가했는데 실제 동사의 연간 실적에서 이들 지역이 차지하던 매출 비중은 2019년 6%, 2020년 12%에 이어 지난해에는 17%까지 확대되면서 시장 중요성이 점점 더 커지고 있는 상황이다. 셀트리온헬스케어는 현지 법인을 중심으로 한 직판 전환 이후 글로벌 전역에서 이러한 성장세가 본격화됐다면서 브라질 연방정부 입찰 수주, 일본 ‘허쥬마’ 점유율 확대 등이 직판을 통한 성과라고 설명했다. 또한 올해는 글로벌 직판 활동을 더욱 강화할 계획인 만큼 성과들이 더 확대될 것이라고 밝혔다.

셀트리온헬스케어 관계자는 "지난해 코로나19(COVID-19) 팬데믹이 지속되면서 마케팅 활동에 제약이 생긴 어려운 상황에도 불구하고 주요 제품들의 처방 확대와 후속 제품들의 판매 성과를 바탕으로 역대 최대 실적을 달성했다"면서 "올해는 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙) 등 후속 제품 판매 본격화와 더불어 글로벌 직판 확대 및 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’을 시작으로 세계 최대 제약 시장인 미국에서 의약품 직판에 본격 돌입할 예정인 만큼 한층 다양해진 포트폴리오를 바탕으로 매출 확대와 수익성 개선 두 가지 목표를 모두 달성해 실적 성장을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.

 대원제약 

신제품 '장대원 쾌변 알로에' 출시

대원제약(대표 백승열)의 종합건강기능식품 브랜드 장대원이 신제품 ‘장대원 쾌변 알로에‘를 출시했다고 8일 밝혔다.

'장대원 쾌변 알로에'는 원활한 배변 활동에 도움을 줄 수 있는 무수바바로인을 주원료로 하며, 식품의약품안전처가 고시한 기준치 대비 최대 함량인 30mg을 함유하고 있다.

무수바바로인은 알로에 전잎에 포함돼 있는 성분으로, 대장의 수분 흡수를 감소시켜 대변의 수분량을 증가시키고 대장의 연동 운동을 활발하게 함으로써 배변을 더 부드럽고 원활하게 하는 데 도움을 준다.

여기에 난소화성말토덱스트린, 치커리추출물분말, 유산균혼합분말 등 배변 활동에 도움을 줄 수 있는 7종의 부원료가 추가로 함유돼 있다.

불규칙한 식사로 배가 더부룩한 경우, 배변이 원활하지 않거나 잔변감이 남아있는 경우, 활동량이 부족한 직장인이나 수험생들에게 권장된다.

대원제약 관계자는 "불규칙한 식사로 배가 더부룩하신 분, 배변이 원활하지 않거나 잔변감이 남아있는 분, 활동량이 부족한 직장인이나 수험생들에게 권장하는 제품"이라며 "1일 1회 2정으로 간편하게 섭취할 수 있다"고 말했다.

한편 이 밖에도 대원제약 장대원은 최근 눈 건강에 도움을 주는 ‘장대원 루테인 미니캡슐 100‘, 체지방 감소와 체내 에너지 대사에 도움을 주는 ‘장대원 다이어트 가르시니아 800‘ 등 신제품을 지속적으로 출시하며 차별화된 제품을 선보이기 위해 노력하고 있다.