4월부터 임의제조 등 안전성 문제로 급여 중지된 약제는 급여 해제 조치 전에 해당 제품을 보유한 제약사와 건강보험공단 간 공급·품질관리 관련 협상을 체결하도록 의무화 된다.
미청구·미생산 유예 약제도 마찬가지인데, 올해 상반기 이의신청이 제기돼 미청구 평가가 진행되고 있는 삭제 유보약제도 대상에 포함된다.
건강보험공단은 이 같은 내용의 '안전성 문제 및 미청구·미생산 유예 약제 협상' 방안을 제약계에 안내했다.
이는 안전성 문제 및 미생산 등 공급 미비 약제가 빈번하게 발생해 급여 약제의 품질·공급 미흡에 대한 사례 관리가 필요하다는 판단에 따른 것이다.
앞서 건보공단은 약가제도 개선을 위한 민관협의체에서 작년 12월 23일과 올해 3월 4일 제약단체 등으로부터 의견을 수렴했고, 협상시행 방안을 안내했었다.
20일 건보공단에 따르면 이번에 새로 추가되는 협상대상은 ▲임의제조(GMP기준 위반) 등 안전성 문제로 인한 급여 중지 이후 해제 대상 약제 ▲미청구‧미생산 삭제 대상 품목 중 삭제 유보된 약제 등이다.
절차는 이렇다. 현재 GMP 기준 위반 등으로 안정성 문제가 제기된 약제는 식약처가 잠정 제조·판매 중지 조치하면 곧바로 보건복지부도 급여를 중지한다. 복지부는 지난 18일에도 허가(신고) 사항과 다르게 제조·판매한 사실이 확인돼 식약처가 사용 중지 결정한 삼성제약의 혈압약 아노핀정에 대해 급여중지 조치했다.
현재는 이런 약제에 대해 제약사가 해당 제조번호 약제를 모두 회수하는 등 후속조치를 완료하면, 식약처는 잠정·제조·판매중지 조치를 해제하고, 복지부도 곧바로 급여중지 조치를 해제하고 있다.
앞으로는 식약처가 잠정·제조·판매중지 조치를 해제하면 복지부가 급여중지 해제 조치를 하기 전에 해당 제약사와 건보공단 간 해당 약제에 대한 '공급 및 품질관리 협상' 절차가 추가된다.
제약사와 건보공단 간 협상이 완료돼야 복지부 급여중지 해제 조치가 이뤄지는 것인데, 그만큼 급여 재개까지 적지 않은 시간이 추가로 소요될 전망이다.
미청구·미생산 삭제 약제의 경우 현재는 심사평가원이 미청구·미생산 삭제 대상 약제 확인, 제약사에 결과 통보 및 이의신청 접수, 재평가 및 결과통보 등의 순으로 진행되고 있다. 재평가에서 삭제유보 대상으로 확인되면 목록삭제로 가지 않고 목록유지로 사실상 절차가 종결되고 있는데, 앞으로는 삭제대상 품목은 종전처럼 복지부 건정심 의결을 거쳐 목록이 삭제되고 유보대상 품목은 해당 제약사와 건보공단 간 '공급 및 품질관리 협상'이 진행된다.
건보공단은 "올해 4월 이후 급여중지 해제 또는 미청구‧미생산 삭제 유보 약제부터 적용 예정이다. 올해 상반기 미청구 평가 중(이의신청)인 삭제 유보 약제도 협상을 실시한다"고 했다.
