요건 못 갖춘 경평생략 결정신청 약제 심의없이 반려
앞으로 환급형 위험분담계약을 체결한 약제는 재계약 시 임상적 유용성과 비용효과성 평가 검토가 간소화된다.
또 경제성평가 자료제출 생략 가능(경평생략) 약제로 (등재) 결정 신청했는데 해당 요건을 만족하지 않은 경우 위원회 심의없이 반려할 수 있도록 근거도 마련됐다.
건강보험심사평가원은 12월5일 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 이 같이 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'을 개정해 시행에 들어갔다.
16일 심사평가원에 따르면 이번에 변경된 항목은 '1.8. 제조업자 등이 이행할 조건을 적용한 약제에 대한 평가기준'과 '2.7. 자료미제출 시 처리기준(반려 기준 등)'이다.
먼저 '1.8. 제조업자 등이 이행할 조건을 적용한 약제에 대한 평가기준'에서는 위험분담계약 기간만료 관련 평가 내용 중 평가방법에 문구가 추가됐다.
구체적으로 종전 규정은 위험분담계약 잔여기간이 1년 미만이어서 재계약하는 경우 변경된 사항과 수집된 임상근거 등을 고려해 임상적 유용성과 비용효과성 평가 등을 진행하도록 정하고 있다.
심사평가원은 여기에 '위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제의 두 번째 위험분담계약 기간만료 관련 평가부터(3회 이상 위험분담제 계약하는 경우) 변경 사항 위주로 간략히 검토할 수 있다'는 내용을 추가했다.
'2.7. 자료미제출 시 처리기준(반려 기준 등)'에서도 신설된 내용이 있다.
현행 규정은 심사평가원장이 결정신청 약제 중 위원회의 심의를 거치지 않고 신청을 반려할 수 있는 근거를 두고 있다. 결정신청자료 중 '필수항목자료'가 누락되거나 미비한 경우가 이에 해당한다.
심사평가원은 여기에 '진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제 또는 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제에 해당하는 것으로 결정 신청했으나 해당 요건을 만족하지 않는 경우'을 추가했다.
