최초의 GLP-1 수용체 작용제계열 2형 당뇨병치료제 '엑세나타이드'와 의료기기복합제품(drug-device combination product)에 대한 FDA 승인검토를 위한 마지막 기회가 제공된다.
FDA는 2016년 FDA 승인 신청이후 두차례에 거처 완결된 응답서신(CRL)를 통해 승인거부한 바 있는 인타르시아(Intarcia)의 약물·기기복합제품 ITCA 650(DUROS기기+엑세나타이드)에 대한 승인여부에 논의할 수 있는 청문회를 9월 21일 진행한다고 24일 연방관보를 통해 공지했다.
ITCA 650는 최초의 GLP-1 수용체 작용제 엑세나타이드 성분을 체내 삽입 자동주입하는 의료기기 복합제품으로 2016년 FDA 승신신청서를 접수한 이후, 17년 9월 CRL를 통해 승인거부됐다. 이후 19년 9월 재신청도 20년 3월 다시 거부됐다.
이에 인타르시아는 21년 CRL에 따른 재신청과 청문회 선택지중 중 청문회 선택, 요청을 했으나 FDA는 22년 7월 요건의 부적합을 이유로 이마저도 거부하고 공식 청문회 대신 요건에 부합하는 대체 청문회 개최를 제안했다. 이에 인타르시아는 지난 2월 관련 청원서를 제출, FDA가 이를 수용해 내달중 청문회가 진행되게 됐다.
공식청문회가 아닌 만큼 임상 증거 등에 대한 검토나 승인의 권고여부 등에 대해 다루지 않고 승인거부에 대한 적절성에 대해서만 논의하게 된다. 즉 승인거부가 부적절 할 경우 다시 승인검토가 이뤄질 수 있는 정도가 인타르시아가 기대할 수 있는 최대수준이다.
약물장치복합제품으로 재탄생을 시도하는 엑세나타이드는 급성 신장 손상(AKI)과 주요심혈관(MACE) 사건의 위험 등 안전성 우려, 제조시설의 신뢰성 등을 사유로 두차례 승인거부 및 청문회 거부 끝에 이번 대체 청문회가 마지막 도전 기회가 될 전망이다.
한편 엑세나타이드는 아밀린과 릴리가 공동개발한 GLP-1 원조 성분이다. 12년 아밀린의 BMS 인수합병, 아스트라제네카와 공동 판매 등 복잡한 과정을 거쳤으며 2005년 FDA 승인을 받은 1일 2회 제형 바이에타화 편의성을 개선한 주1회 제형 바이두리온(혼합바이알/프리필드시린지) 등으로 출시됐다.
국내에는 2008년 바이에타에 대하 릴리가 허가받은 이후 아스트라제네카가 판매해 왔으나 트루리시티와 오젬픽 등 후발 GLP-1 제제와의 경쟁에서 밀리며 21년 시장에서 철수했다.
