바이오약 원료물질 제조소 GMP 인증도
식약당국이 업계 등 현장의 목소리를 반영해 제도개선에 박차를 가한다.
식약처는 제품 유효기간이 짧아 품질관리를 위한 공정서 무균시험 진행 중 출하돼 투여되는 세포치료제에 대한 무균시험법의 현장 활용을 적극 지원한다. 여기서 무균시험은 2주 배양 후 육안으로 판정하게 된다.
관련 가이드라인에는 신속 무균시험법 현장 활용을 위한 구체적 시험법 검증 기준과 세부 고려사항 등이 현재 미흡한 상태로 내년 6월까지 이를 보완한다는 계획이다.
세포치료제 무균시험에 대한 신속 무균시험법을 기존 2주에서 7일로 단축에 나선다. 산업 현장 적용성 제고를 위한 검증기준 개발과 이를 반영한 가이드라인을 개정한다는 것이다. 지침 '세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인 개정'을 내년 상반기까지 마무리할 방침이다.
국산 바이오의약품을 신속히 공급할 수 있도록 바이오의약품 원료물질 제조소에 대한 GMP 인증이 추진된다. 올해 GMP인증 시범사업을 실시한다.
여기에 디지털의료기기의 사용성을 고려한 가이드라인을 마련해 제공할 계획이다.
그동안 의료인은 물론 환자 및 보호자 등 사용 환경 및 디지털 의료기기-하드웨어와의 호환성 등 디지털의료기기의 특성을 고려한 사용적합성 평가가이드가 부재한 상황이었다. 업계는 제품개발부터 사용적합성이 충분히 고려될 수 있는 가이드라인을 제시해줄 것을 정부에 주문해왔다.
이에 식약처는 소프트웨어 화면구성, 표시모양 등 개선 필요사항 도출방법, 위해요인 파악방법, 개선된 설계변경사항에 대한 유효성 확인 방법 등 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 가이드라인을 올해말까지 마련한다는 계획을 세웠다.
식약처는 이같은 개선으로 소비자는 디지털의료기기소프트웨어의 쉬운 사용을 통해 오사용 예방과 치료효과 증진 및 소비자 만족도를 제고할 것으로, 산업계는 디지털의료기기소프트웨어 품질관리를 보다 높일 것으로 기대했다.
또 디지털의료제품과 관련, 기존 허가제품과 동일한 센서를 사용하는데 완제품 형태가 달라 별도 허가를 받아야 하는 허가절차도 개선된다.
식약처는 완제품 허가 외 센서나 알고리즘 등 구성요소 허가, 기업인증 허가를 도입할 예정이다. 이에 구성요소 성능평가 시범사업을 올해 8월부터 진행하고 규칙인 '디지털 의료제품법 시행규칙'을 내년 1월 제정한다는 목표다.
이를 통해 업계의 제품화 기간을 약 1년여간 단축할 것으로 기대했다. 제품별 성능평가를 위한 임상시험 등 고려시 약 1년의 제품화 기간 단축이 가능하다는 것이다.
한편 의료기기 제조소 중심의 심사로 동일 제조소에 대한 불필요한 중복심사를 없앤다. 제조의뢰자(법적 책임자)가 제조소를 지도감독하고 동일 제조소에 대한 중복심사를 면제하고 우수 제조소는 현장 정기조사를 서류검토로 대체하다는 것이다. 2100여개 업체의 GMP 심사비용 약 69억원 및 심사건수 약 30%의 절감효과를 식약처는 예상했다.
관련 '의료기기법'과 '의료기기 제조 및 품질관리 기준', 체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정을 올해말까지 마무리할 방침이다.
