글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)에 첨단바이오약도
공급부족이 예상되거나 우려되는 필수백신이나 면역글로불린 등에 대해 정부가 신속한 조치를 통해 원활한 공급이 이뤄지도록 관련 제도를 개선한다.
식약처는 지난 2022년과 2023년 디프테리아-파상풍-백일해 백신이, 앞서 2020년에는 어린이 독감백신에 대한 공급 부족으로 의료현장에서 부족사태가 발생한 사례를 사전에 예방하기 위한 제도개선에 나선다.
생산-수입-공급 중단(부족)이 우려되는 백신에 대해 신속하게 검증하도록 관련 절차를 마련한다는 것이다. 오는 10월까지 '국가출하 승인의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정'을 개정할 방침이다.
식약처는 이를 통해 감염병 예방에 필수적인 백신을 품절없이 의료현장에 공급할 것으로 기대하고 있다.
또 보다 편하게 맞을 수 있는 면역글로불린 제품 개발에도 팔을 걷어올린다.
현재 국내 헌혈 감소와 수입 혈장 가격 인상 등으로 혈장분획제제인 면역글로불린 공급부족 현상이 나타나 국가필수의약품인 면역글로불린이 원활하게 공급되지 않고 있다.
여기에 해외는 투여 편의성이 개선된 피하투여용 면역글로불린이 허가돼 있으나 국내 허가품목의 경우 모두 정맥주사라는 점이 지목됐다.
이에 식약처는 국내 공급부족인 면역글로불린제제의 빠른 도입유도를 위한 '피하투여용 사람 면역 글로불린의 임상평가 가이드라인'을 마련할 방침이다. 오는 12월까지 추진된다.
이를 통해 해외에서 허가된 피하투여용 면역글로불린 제품의 국내 허가 및 국내 기업의 신 투여경로 제품 개발을 촉진해 국내 면역글로불린제제 수급 개선을 기대하고 있다.
한편 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)에 첨단바이오의약품으로 대상이 확대된다. 중증 난치성 질환 환자에게 신속한 치료기회를 제공하기 위한 것이다. 의료제품의 신속심사 지정 신청시 고려사항이 오는 6월까지 개정될 예정이다.
