식약처가 올해 크게 4가지 핵심전략과 9가지 주요 실천 과제를 통해 정책을 추진할 계획이다. 

식약처는 21일 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'을 비전으로 하는 '2025년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표했다.

이번 계획은 급변하는 사회·기술 환경에 대응해 국민이 체감할 수 있는 안전정책과 효율적인 규제체계를 구축하는 데 중점을 두고 있다.

주요 정책 추진계획의 핵심 내용은 △온라인 시장 감시와 불법 해외직구 검사를 철저히 하고 비만치료제, 문신용 염료 등 국민 관심 품목 관리 △'한걸음 프로젝트'를 통해 마약 중독 환자의 건강한 사회복귀를 지원하고 신속한 의약품 수급 예측과 필수의료기기 제도 도입 등 안정적인 의료제품 공급망 구축 △디지털의료제품법 시행과 '제품화 길잡이 연계'로 혁신 의료제품의 개발부터 상용화까지 전략적 규제지원을 추진하고 AI 의료제품 국제심포지엄 개최, 다자간 의약품 규제 상호협력, 유럽의약품청과 공동 허가･심사 참여 등으로 글로벌 규제를 선도, 산업의 성장과 글로벌 진출 지원 △e-시험성적서 발급 등으로 스마트한 대국민 행정서비스를 구현, 신약과 신기술 의료기기의 신속한 시장진입을 위한 허가·심사 체계 혁신 등이다. 

식의약 안심이 일상이 되는 더 나은 세상을 만들어 가기 위한 '안전', '배려', '성장', '혁신' 등 4가지 핵심 전략과 9가지 주요 실천 과제로 구성했다. 

먼저 안전의 경우 온라인 중심으로 변화하는 식의약 유통･소비 환경 대응에 중점을 둔다.  '온라인 불법 식의약품 유통 모니터링 시스템(AI 캅스, 구 e-로봇)’을 활용해 불법 제품을 신속히 탐지·차단하고, 해외 쇼핑몰･SNS 개인거래 과정의 불법행위도 모니터링한다. 마약류 불법판매 광고 게시물은 식약처가 정보통신서비스 제공자 등에게 직접 차단 요청할 수 있도록 마약류관리법 개정도 추진한다.

최근 해외직구 등 온라인 판매가 증가하는 식품, 화장품 등의 기획점검·수거검사에 집중하고, 관련 법령 개정을 통해 해외직구 불법 식의약품 유통 근절을 도모할 방침이다. 위해성 확인 제품 국내 반입 차단 법적 근거 마련(의약품) 해외직구 제품의 국내 반입 차단 근거를 명확히 하는 약사법 개정도 함께 진행한다. 

여기에 '위고비' 등 비만치료제의 이상사례를 모니터링하고, 온라인과 의료기관 등의 불법유통･판매, 허위･과대광고 등을 집중점검하는 한편 숙취해소 표방 식품은 인체적용시험 등을 통해 과학적 자료를 갖춘 경우에만 숙취해소 표시･광고를 허용하는 '숙취해소 실증제'를 1월부터 시행한다.

이외에도 의료인의 처방 전 환자의 투약 내역 확인 대상을 펜타닐에서 메틸페니데이트(ADHD 치료제), 6월부터 식욕억제제까지 단계적으로 확대하고, 오는 2월에는 프로포폴의 의료인 셀프처방도 금지하는 등 의료용 마약류의 중복 처방과 오남용을 방지한다. 마약류통합관리시스템에 수집되는 처방량, 처방건수 등의 빅데이터를 분석해 중복·과다 처방이 의심되는 의료기관을 선별적으로 점검하고, 동물병원의 의료용 마약류 취급보고 감시도 2월부터 강화한다.

하수종말처리장에서 실시하던 마약류 하수역학 조사를 마약류 유입량이 많을 것으로 예상되는 지점까지 확대하고, 조사 결과 추정사용량이 높은 지역은 불법 마약류 사용에 대한 단속･예방을 집중할 계획이다. 

배려의 경우 안정적인 의료제품 공급망 구축으로 넓혀가는 환자 치료 기회 등을 넓힌다. 

신속한 의약품 수급 예측과 대비를 할 수 있도록 의약품 제조·수입업체의 제조･수입 등 공급 중단 사전보고 시점을 중단 전 180일로 앞당기고, 공급부족 시에도 보고하도록 4월부터 의무화한다.

의료현장 필수의료기기의 안정적인 공급을 위해 '국가필수의료기기' 제도를 10월부터 도입하고, 기존 기술로는 치료가 어려운 중증질환자 등의 치료 기회 보장을 위해 임상시험 중인 치료목적 의료기기 현황을 공개하고 사용 신청 절차 등도 구체화한다.

용기한걸음센터의 24시간 전화상담(1342)을 통해 발굴된 마약중독자가 함께한걸음센터 등에서 재활 지원을 받을 수 있도록 연계하고, 검찰과 협력해 '사법-치료-재활 연계' 사업 참여자를 확대한다.

마약류 예방교육·재활 전문 상담사 인증제도를 본격 운영해 상담의 질을 높이고, 재활 후에는 전화 모니터링, 약국 연계 상담 등 주기적으로 사후관리를 병행해 마약류 중독자의 단약 의지가 꺾이지 않도록 지원한다.

한편 시설에 입소해 상담·재활·직업훈련 등 밀착관리 속에 사회복귀까지 지원받는 숙식형 재활센터(희망한걸음센터)의 설치･운영 기반을 조성한다.

이밖에 개인별 건강상태 등에 맞춰 필요한 건강기능식품을 소분･조합해 판매할 수 있도록 '맞춤형 건강기능식품 판매 제도'를 1월부터 시행한다.

성장의 경우 식약처는 과학과 협력으로 산업 성장과 글로벌 진출을 지원한다. 

개발부터 제품화까지 기간을 앞당기는 전략적 지원에 앞장선다. 국가연구개발사업 중 혁신제품 개발연구를 선정해 규제 요건과 절차, 제품화 전략을 제공하는 '규제정합성 검토' 제도를 오는 4월 본격 운영한다. 유전자 진단 기술, 항체-약물 복합 치료제 등 신기술 제품 개발을 지원하기 위해 허가 가이드를 선제적으로 제시하고, 임상·허가 등 규제 단계별 사전상담부터 신속심사까지 연계하는 ‘길잡이 프로그램’을 운영하여 혁신제품의 시장 진입을 촉진한다.
   
정부의 규제과학 역량 강화를 위해 美·EU 수준의 심사 이론·현장실습 교육과정을 2월부터 운영하고 위해평가 등 역량 강화를 위한 선진 해외규제기관 교육 참여를 지원하며 민간의 규제과학 전문인력을 체계적으로 육성하기 위해 규제과학 전문인력 양성 정보시스템(규제과학人) 활용을 1월부터 확대하고, 규제과학 교육 전담기관을 5월 지정·운영한다.

아울러 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 신청한 중국의 GMP 규제역량 평가에 평가국으로 7월부터 활동하고, WHO 의약품 우수규제기관 등재 분야 추가를 추진해 규제 선도국으로서의 위상을 높인다. AI 활용 의료제품 국제심포지엄(AIRIS, 9월)과 APEC 연계 아·태 식품규제기관장협의체(APFRAS, 5월)를 개최해 글로벌 규제 이슈를 주도할 예정이다. 

이외 일본·대만·싱가폴과 다자 간 의약품 규제 상호협력을 9월 추진하고 신흥 수출국에서 국내 의약품의 허가 절차 간소화 지위 획득을 1월부터 추진하는 등 수출장벽 해소와 글로벌 진출을 지원하고, 美국립암연구소와 신기술 의료제품(항암백신) 공동연구를 4월부터 수행하고, 유럽의약품청(EMA)과 의약품 공동 허가·심사(OPEN 프로그램)에 참여하는 한편 국제의료기기규제조화기구(GHWP)와 융복합 의료기기 국제공통 가이드라인 개발 등 상호 규제체계를 공유하고 기술협력을 추진한다.

외국 규제당국과 대면상담, 수출상담회 개최 등 업계에 수출 소통 기회를 제공하는 'LINKUP 프로그램'을 운영하고, 국제기관별 규제이해도가 높은 전담 RM(Regulatory Manager)을 지정･운영해 기업별·품목별 맞춤형 규제 동향과 위해정보 등을 제공한다.

혁신전략의 경우 식의약품 시험･검사기관에서 발급하는 시험성적서를 블록체인 기반의 전자 시험성적서로 발급･유통하는 전자 시험성적서 발급시스템(eDATA-CERT)을 10월 도입해 민원 처리시간을 단축하고 위변조 방지 등 투명성을 높인다.

또 2027년부터 원료의약품 AI 품질심사의 분야별 단계적 적용을 위해 적용분야 발굴, DB 모델링, 의사결정 규칙 확립 등을 추진하고, 완제 의약품 품목허가를 위한 AI 심사체계 구축 R&D도 수행한다.

특히 신약 허가·심사 체계 혁신으로 신속 허가와 환자의 치료기회를 확대해나갈 계획이다. 

전담 심사팀을 신설해 허가 단계별 전문 상담 서비스를 제공하고, 신약은 자료심사, GMP 실사 등을 우선 실시해 허가기간을 420일에서 295일로 단축해 신속하게 허가･심사를 실시한다. 대면상담 횟수를 확대(3→10회)하여 투명성을 높이고, 보완이 필요한 자료는 일부 보완되는 대로 먼저 검토하는 '수시검토 절차'를 신설한다.

이를 위해 의·약사 등 역량 높은 심사인력 비중을 지속 확대(31→70% 목표)하고, 최신기술 분야 교육프로그램 확충과 심사자의 경력단계별 맞춤형 교육(기본·핵심·심화)으로 심사인력의 전문성과 규제역량을 제고한다.

뿐만 아니라 의료기기 허가(식약처)와 신기술 확인(건강보험심사평가원) 절차를 동시 진행하고, 의료기기 허가 후 신의료기술평가(한국보건의료연구원) 등 별도 평가 없이 즉시 시장에 진입할 수 있게 된다.

기존 의료기기 허가 후 신기술 확인·신의료기술평가·급여평가를 거쳐 시장진입했으나 앞으로는 의료기기 허가·신기술 확인 후 즉시 시장진입, 이후 신의료기술평가 등 실시하게 된다. 

신기술 의료기기의 안전성 강화를 위해 임상시험·경험·문헌 등을 종합적으로 검토하는 국제 수준의 임상평가 제도를 도입하고 디지털의료기기부터 모든 혁신 의료기기까지 확대 적용한다.

이밖에도 규제혁신 4.0을 추진해 미래산업 발전을 저해하는 '허들규제'를 과감히 개선하고, 민생활력과 소외계층을 배려한 '민생체감형 규제'를 혁식을 지속 이어간다. 

세계 최초로 디지털 기술 적용 의료제품의 규제지원 법령체계를 정한 디지털의료제품법을 1월 시행해 제품별 특성을 반영한 평가, 인력 양성, 연구개발사업(R&D) 등 디지털의료제품의 상용화를 지원한다.

오유경 처장은 "식약처는 2025년 4대 핵심전략을 중점 추진해 국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지켜 나가는 성숙한 안전관리 체계 마련에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.