식약처가 '의료용 오존 멸균기' 등 품목 신설과 용어 정비 등을 주요내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 10일 개정했다고 밝혔다.
개정 주요내용은 ▲'의료용 오존 멸균기' 등 품목 신설 2건 ▲용어 및 정의 변경 13건 ▲의약품주입량감시조절기의 등급 조정 1건이다.
그 간 중분류로 허가됐던 의료용 제품을 멸균하는 '의료용 오존 멸균기'와 치과용 임플란트 가이드를 고정시키기 위한 '치과용 임플란트 가이드 고정 나사'를 소분류 품목으로 명확히 분류·지정했다.
대분류는 의료기기를 기구·기계, 장치 및 재료별로 분류, 중분류는 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목으로 분류, 소분류는 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류하고 있다.
재사용이 가능한 품목 중 제조과정에서 멸균되어 유통되는 제품이 있어 해당 품목 정의에서 비멸균 제한 등 불필요한 문구를 삭제하고 ‘간질’ 용어를 ‘뇌전증’으로 순화, 일부 영문 표기 오기를 정정하는 등 13건의 소분류 품목의 정의 등을 변경했다.
의약품의 주입량을 확인하고 조절하는 '의약품 주입량 감시 조절기'는 그 간 3등급으로 지정했으나 해외 사례 및 유사 품목 등급(전동식의약품주입펌프: 2등급) 등을 고려해 의료기기위원회의 심의를 거쳐 2등급으로 합리적으로 조정했다.
식약처는 "앞으로도 의료기기 안전관리를 강화하면서 규제과학에 기반해 경계가 모호하고 새롭게 개발되는 의료기기의 신속한 분류·지정을 위한 품목 분류 체계를 지속적으로 정립하고 조정하겠다"고 밝혔다.
