식약처, 지난해 실시한 실태조사 결과...모니터링 철저와 관련기록 철저 등 지적
한독의 고혈압치료제 아프로바스크정300/5밀리그램 등 3품목에 대한 식약처의 임상시험 실재조사 결과는 어떨까.
식약처는 지난해 10월 실시한 해당 품목 임상시험 실태조사 결과를 최근 공개했다.
실태조사는 지난해 10월18일과 19일 양일간 노원을지대병원을 현장실사한 내용이다.
조사대상 임상시험은 아르베사르탄 단독요법으로 혈압이 절절히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자에서 이르베사르탄-암로디핀 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작용 배정 제 3상 시험과 이르베사르탄 300mg 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않은 본태성 고혈압 환자에서 이르베사르탄-암로디핀 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정 제 3상 임상시험이다.
관련 법령 및 의약품 임상시험 관리기준 평가 결과, 두 임상시험 모두, 모니터링을 철저히 할 것이 지적됐다.
또 임상시험실시기관인 노원을지병원의 경우 역시 두 임상에서 대상자의 동의부문에서 '대상자 동의취득시 충분한 시간을 할애할 것'과 기록 및 보고에서 '임상시험 관련기록을 철저히 할 것'이 지적됐다.
한편 사노피파스퇴르는 지난해 8월 진행된 4가 수막구균접합백신 '멘쿼드피주'에 대한 임상시험 실태조사에서 '임상시험용의약품의 표시기재(라벨)를 철저히 할 것'을 식약처로부터 적된 바 있다.
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