국내 임상 2월 착수…FDA 신속심사 후 글로벌 임상 진행
암젠의 소세포암치료제 임델트라(성분 탈라타맙)가 국내 시장 진입을 위한 허가 절차에 돌입했다.
임델트라는 백금 기반 화학요법 중 또는 이후에 질병이 진행된 광범위 단계 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자 치료에 사용되는 최초의 이중 특이적 델타 유사 리간드 3(DLL3)-방향성 CD3 T 세포 결합제로 FDA 우선심사 대상 약제로 선정돼 지난 5월 가속 승인을 받았다.
임델트라 승인 근거가 된 연구 DeLLphi-301은 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수팀이 주도한 바 있으며 연구결과 무진행생존기간 중앙값은 10mg군에서 4.9개월(95% CI, 2.9-6.7), 100mg군에서 3.9개월로 나타났다. 이를 기반해 상용화 용량으로 10mg이 선택됐다.
국내 연구진 주도 하에 최적의 용량을 찾은 임델트라의 3상 글로벌 임상에는 아시아 환자 중에서도 가장 많은 400명이 참여한다.
식약처에 따르면 임상시험 기간은 올해 2월부터 2029년 10월로 5년 간 진행되며 1차 평가변수는 PFS(무진행생존기간), 2차 평가 변수는 OS(전체생존기간)으로 설정됐다.
임델트라가 임상을 무사히 마치고 상용화 된다면 최초의 'DLL3 표적 이중특이성 T세포 관여항체(BiTE) 치료제'가 된다.
임델트라는 암 세포에서 발현하는 DLL3과 T세포의 CD3에 결합하면서 T세포를 활성화해 DLL3 발현 소세포폐암 세포를 사멸시키는 기전을 갖고 있다.
한편 임델트라의 약가는 미국 현지 보도(로이터 등 외신)에 따르면 연간 치료비용이 78만 1500만 달러(한화 10억 6000만원) 수준이 될 것으로 보인다.
3상 임상 디자인에는 1주기에 1mg 단계적 용량을 추가로 투여하면서 2주 이후부터 2주 간격으로 10mg 용량을 투여하도록 설계돼 있다.
