미국 FDA에서 도입한 수익자 부담제도 개념의 유저피(USer Fee)제도를 연상시키는 심층 허가심사에 대해 식약처가 다시금 주목하고 있다.
식약처는 지난 2007년에도 허가심사제도 혁신위원회를 가동하면서 유저피제도 도입을 추진했었다.
이번에는 '대면심사'를 강화하는 수요자 중심의 의약품 허가심사시스템 도입에 눈을 돌렸다.
수요자에게는 허가절차마다 심층적인 상담과 회신을 통해 빠른 허가를 이끌어낼 수 있는 장점이 있기 때문이다.
다만 현재로서는 유저피와 같이 별도의 대면상담수수료가 부과된다는 구상이다. 종전에 진행되는 예약을 통한 통합상담은 그대로 유지되고 허가를 위한 별도 상담이라는 점에서 추가 인력 등 소요비용이 들어간다는 이유다.
또 개발단계 및 소통목적에 특화된 공식 소통채널도 개편을 계획하고 있다.
제출하는 자료에 대한 사전검토 후 허가단계의 대면심사에서 업체 질의에 대한 공식 답변을 제공하는 채널을 만들고자 하는 것이다.
이와 관련 식약처 한 관계자는 뉴스더보이스와의 통화에서 "기존 방식의 허가관련 상담은 매우 제한적"이라며 "업체가 예약을 한 후 상담을 하게 되는 것은 심사가 아닌 정말 상담에 불과하게 된다"고 상황을 설명했다.
이 관계자는 "구상중인 대면심사제도는 허가과정에서 수요자가 필요한 부분을 심층적으로 알려주고 점검하는 방향으로 간다"면서 "업체에서 궁금한 사항들을 손수 온라인을 통해 답변해주고 그 외적으로 부족한 부분은 실제 대면을 통해 진행하게 되는 것"이라고 밝혔다.
이어 "보완자료 등을 최소화해 심사의 효율성을 높이기 위해서는 사전에 제출되는 자료에 대한 사전검토부터 허가심사, 보완심사 등 절차마다 수요자와 제대로 소통하는 게 중요하다"며 "대면심사는 기존 심사에서 부족한 점을 채우는 방식"이라면서도 "아직 구상중인 계획이고 하더라도 의약품분야부터 시행해본 후 의료기기 등 여타 분야로 넓혀나갈 것"이라고 전했다.
아울러 "특화시키고자하는 공식 소통채널의 경우 업체의 질의 10개 중 7개를 사전에 공식적으로 답을 주고 추후 허가단계에서 대면심사를 통해 나머지 관련내용을 상담하는 방식을 고민중"이라면서 "심사를 위해 필요한 인력 등에 들어가는 비용은 기존 수수료에 적어도 10% 이상을 추가하는 방향"이라고 덧붙였다.
