식약처, 향후 코로나19 추이에 따라 실사 계획 변경도
코로나19에 따라 해외실사가 대폭 축소될 전망이다.
식약처는 30일 '2020년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회'를 통해 해외제조소 10개소에 대한 현지실사를 진행할 것이라고 밝혔다.
올해 계획은 50개소를 점검하는 것이었다.
하지만 코로나19가 전세계로 확산되면서 해외를 갈 수 없는 상황이 발생하면서 이같이 수정해 추진하기로 했다.
식약처 의약품관리과 이근아 사무관은 "향후 코로나19 추이에 따라 실시계획은 다시 변경될 가능성이 있다"며 코로나19가 지속될 경우 이또한 차질이 빚어질 것이란 것이다.
또 10개소 점검의 경우 해외제조소 현지실사 점검은 GMP 미준수 및 회수 등 위해정보, 픽스 긴급경보 등을 고려하게 되며 향후 위해정보 등에 따라 즉시 확인이 필요한 경우 조정이 가능한 상황이다.
대상선정은 위해요소별 위험도를 평가해 우선실시 대상을 선정하게 된다.
위해정보 발생이력, 현지 실태조사 이력, 해당 제조국의 픽스 가입여부, 무균제제 해당여부 등 고려해 우선순위를 선정하게 된다.
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