약사법 등서 재심사 조항 폐지와 RMP로 통합제도 운영
식약처, 지난 7월 관련 계획발표 후 관련 민간업계 공유
의약품 시판 후 안전관리 제도를 통한 합리적인 약물감시 체계는 향후 어떻게 개편될까?
식약처는 최근 제약 등 관련 업계를 대상으로 '의약품 시판 후 안전관리 온라인 정책 설명회'를 통해 재심사 및 위해성관리계획(RMP) 제도 개선방안에 대해 재차 소개했다.
올해부터 내후년까지 3단계로 진행되며 올해는 위해성 관리계획과 재심사 중복 운영을 개선하고 내년까지 위해성 관리계획 운영의 효율성을 강화할 방침이다. 나아가 2022년에는 시판 후 안전관리제도를 RMP로 일원화하게 된다.
먼저 1단계인 올해는 위해성 관리계획 이해 근거 규정을 마련에 나선다. 약사법상 관련 이행 근거 규정을 마련하고 RMP 및 재심사 정기보고 중복을 해소하게 된다. 정기 보고 제출 내용 및 양식의 중복 개선으로 제출 자료를 합리화할 방침이다.
여기에 재심사 시판 후 조사와 더불어 국내 RWD(Real World Data) 활용 데이터베이스 추가조사가 가능하도록 관련 규정이 개정된다.
특히 시판 후 안전관리 제도 일원화를 위한 중장기적 청사진을 제안할 예정이다. 재심사제도 개선 폐지 및 RMP로의 통합 추진을 위한 단계별 추진방안이 마련된다.
2단계인 내년에는 RMP 운영의 효율성을 강화하는데 초점을 뒀다.
RMP와 재심사 대상을 통합해 시판 후 안전관리를 일원화하고 RMP 이행 완료 근거 마련에 들어간다. 품목허가 후 전주기에 걸쳐 실시하는 RMP를 위해성 완화조치 완료 후 종합평가해 종결 가능하도록 관련 규정을 개정할 계획이다.
시판 후 정기적으로 제출하는 의약품 부작용 등 안전성 정보인 PSUR(Periodic Safety Update Report) 별도 지정 근거도 마련된다. 시판 후 추가적인 안전성 또는 유익성-위해성 평가가 필요한 품목에 대해 RMP와는 별도로 PSUR 제출 지시가 가능하도록 한다는 것이다.
아울러 약물 감시 활동에 따라 수집된 이상사례 분석 시 중점검토항목별 이상사례 심층 분석도 강화된다. 허가 시 제출하된 RMP 자료를 품목 허가 후와 시판 전 제출 가능하도록 관련 규정 제개정을, 시판 후 안전관리 신뢰성 조사 활성화도 추진된다.
3단계인 2022년에는 신판 후 안전관리 제도 RMP로의 일원화를 마무리할 방침이다.
약사법 등에서 재심사 관련 조항 삭제로 재심사 제도 폐지 및 RMP로 시판 후 안전관리 제도 일원화를 완성한다는 것이다. 이와함께 재심사와 분리된 자료보호제도가 신설된다.
또 '시판 직후 집중모니터링제도'도 도입된다.
신약, 자료제출의약품 등 사용 경험이 적어 안전성 정보가 제한적인 의약품에 대해 추가적인 약물감시 제도를 도입한다는 방향이다. 시판 직후 일정기간 동안 품목허가를 받은 자가 병의원 등을 방문해 적극 의약품 사용정보 제공과 동시에 이상사례 등 안전성 정보를 수집한다는 계획이다.
