의약품 등 신속심사가 적용되면 얼마나 기간이 단축될까.
신속심사로 진행된 대상은 기존 법정처리기간 대비 75% 수준의 기간이 단축된다.
식약처는 15일 '한눈에 보는 신속심사'를 통해 신속심사의 전반에 대해 안내했다. 이는 지난해 12월 발간된 이후 개정된 내용이 포함됐다.
식약처와 복지부, 심평원이 협업을 통해 허가-신의료기술평가 통합운영 의료기기를 신속심사 대상에 추가해 통합심사하는 내용이 새롭게 추가됐다.
신속심사 대상은 생명을 위험하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미있는 개선을 보인 경우, 여기서 희귀의약품 및 개발 단계 희귀의약품도 포함된다.
또 공중보건에 심각한 위해가 되는 감염병의 예방이나 치료 목적 의약품, 혁신형 제약기업이 개발한 신약, 희소-혁신의료기기로 지정된 제품, 허가-신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기중 통합운영을 동시에 신청한 제품으로 디지털헬스기기와 체외진단의료기기는 제외된다. 융복합혁신의료제품도 포함된다.
이들 제품이 허가신청이 허가총괄담당관이나 첨단제품허가담당관에 접수되면 제출자료 검토와 1~2차 보완 등을 거쳐 허가된다. 필요시 의료제품 신속심사 전문가협의체 등 외부자문도 가능하다.
다만 공중보건 위해 감염병 예방 또는 치료제는 허가 신청 접수되거나 첨단기술을 적용한 신약 또는 신물질 신약의 경우 전담심사팀이 구성된다.
본격적인 신속심사에 앞서 신속심사 지정여부 등을 신속심사과에서 검토하는 처리기간이 30일 걸린다.
이번에 새롭게 추가된 허가-신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기는 식약처와 보의연, 심평원에 동시 접수되면 대상여부를 검토한 후 7일 이내 대상 적합 판단을 내리게 된다. 관련 허가 신청시 요양급여대상과 비급여대상 자료, 신의료기술평가 자료를 동시에 제출하게 된다.
한편 신속심사 지정 신청서는 어떻게 작성할까.
먼저 구성성분의 주성분을 명칭기재와 예상 효능과 효과를 뒷받침하는 약리작용 기재, 제형 기재, 임상시험결과 포함한 예상 효능효과를 예비 임상시험자료를 제출하고 기존 치료제가 있는 경우 기존 치료제보다 유효성 또는 안전성 측면에서 임상적 개선을 확인할 수 있는 자료를 제출한다.
또 임상시험결과에 따라 치료효과가 기대되는 질환이나 증상을 기재하고 사망 가능성이 높은 질환이나 일상적인 기능수행에 심각한 영향을 주는 질환을 설명하는 자료를 제출한다. 여기에 동일 목표적응증 치료에 사용된 기허가 의약품과 비교한 자료도 제출해야 된다.
