식약처, 평균 2.2년 단축 예상...조건부 허가 적용시 가능
공중보건 위기대응 의약품에 지정될 경우 허가기간은 얼마나 단축될까?
식약처는 최근 의약품 허가업무 설명회에서 이같은 전망을 내놓았다.
통상적인 일반 절차에 따른 신약 등 허가의 경우 임상시험기간 6~7년 이후 허가가 1.5년이 소요되는 반면 공중보건 위기대응 의약품으로 지정될 경우 허가기간이 단축된다고 봤다.
단순히 지정후 수시동반심사를 통한 허가를 받을 경우 허가기간이 3개월 단축될 것으로 예측했다.
이는 합의된 자료 제출 계획에 따라 심사를 진행해 개발 완료 후 허가를 위한 심사기간이 단축되는 효과를 볼 수 있다.
여기에 공중보건 위기대응 의약품에 지정된 후 수시동반심사와 조건부 허가를 함께 이뤄질 경우 일반절차에서 소요되는 기간에 비해 허가 평균기간은 2.2년 단축될 것으로 예상했다.
이는 임상시험기간 중 치료적 탐색(2상)과 치료적 확증(3상)을 줄인 조건부 허가와 안유 및 기시, GMP 심사를 동시에 진행됨에 따른 단축이다.
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