마약류를 취급할 때 품명이나 수량, 취급연월일, 구입처, 재고량, 일련번호 등을 식약처에 보고해야 한다. 문제는 중점관리대상과 일반관리대상의 보고기한이 다르다는 것이다.
한국의약품안전관리원은 최근 11월 온라인 교육자료를 통해 유의사항 등을 공유했다.
먼저 중점관리대상의 보고기한은 취급일자부터 7일이내에 하고 보고기한 종료일로부터 5일이내 변경보고할 수 있다.
반면 일반관리대상은 취급일 이후 다음달 10일 이내 보고할 수 있으며 이후 5일이내 변경보고가 가능하다. 보고기한 종료일은 대체휴일 및 공휴일, 토요일인경우 관공성 근무일 기준으로 산정해 취급보고하면 된다. 휴일은 보고일에서 빠진다.
또 취급보고 마감일 이전에 반납 등으로 최초보고 내역에 대한 취소가 발생한 경우라도 실물을 취급했다면 반드시 최초 취급내역을 보고한 후 해당 보고내역을 취소보고 해야 된다.
다만 실물조제했어도 조제 당일에 약제실에 전부 반납한 경우는 조제보고 하지 않을 수 있다.
보고유의사항을 보면 마약류관리자가 있는 의료기관에서 일주일 분을 조제해 환자에게 전달했는데 일부, 또는 전체 반납된 경우 환자에게 전달된 마약류의 보관온도, 습도, 차광 등 마약류 관리수준을 확인할 수 없으므로 원칙적으로 재사용이 불가하며 취소변경보고 후 환자반납을 폐기사유로 해 관할 보건소 등 허가관청에 폐기신청해야 된다.
요양병원 등 병의원에서 투약중지하는 경우 해당 내용을 반영해 취소-변경처방전을 발행하는 것이 원칙이다.
의사가 의식불명 응급환자 등 신원미상의 환자에게 긴급하게 마약류 투약이 필요한 경우 마약류를 처방-투약하고 환자정보를 무명남-무명녀 또는 병원자체관리명칭 형태로 조제 투약보고하면 된다. 예를 들어 성명은 산모이름+아기, 주민등록번호에는 무명남-무명녀 코드 선택해 병원내 환자식별번호로 보고하면 된다.
이후 환자 신원이 확인된 경우 신속하게 마약류통합관리시스템에서 신원미확인자 변경을 통해 환자정보를 수정 보고해야 된다. 변경보고 기한은 따로 정하고 있지 않으며 환자 신원이 확인된 경우에만 변경보고하면 된다.
